Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Renexin Tablet u pacientů s recidivující vestibulopatií (REREV)

14. února 2016 aktualizováno: Jong Woo Chung

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná průzkumná studie o účinku Renexinové tablety u pacientů s recidivující vestibulopatií

Účelem této studie je zjistit, zda je Renexin účinný v léčbě vestibulárních symptomů u pacientů s recidivující vestibulopatií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studovat design

    • Mezi pacienty, kteří byli navštěvováni pro recidivující vertigo déle než 3 měsíce, budou pacienti zařazeni po vyloučení jiných periferních vertigo pomocí anamnézy, fyzikálního vyšetření, Dix-Hallpike testu, head-thrush testu.
    • Zařazení pacienti projdou povolením, laboratorními testy (CBC, chemická baterie, koagulační baterie, HCG v moči (pouze ženy ve fertilním věku), posturografie. Během období výběru pacientů pro zařazení (2 týdny) je zakázáno užívat léky na závratě.
    • Zahrnutí pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny (Renexin) a skupiny s placebem.
    • Všichni pacienti před léčbou provedou inventuru postižení závratěmi (DHI), vizuální analogovou škálu (VAS) pro vertigo, dotazník pro kvalitu života (SF36).
    • Po 4 týdnech (± 3 dny) podávání léku se provede DHI, VAS pro vertigo, SF36 pro komplianci léku a vedlejší účinky.
    • Po 8 týdnech (± 3 dny) podávání léku bude provedena posturografie, DHI, VAS pro vertigo, SF36 pro komplianci léku a vedlejší účinky.
    • Pro kontrolu silného vertiga během podávání léku lze Valium 2 mg použít jako záchrannou léčbu a počet aplikací valia bude kontrolován při každé návštěvě.

  2. Statistická analýza

    • Jako statistická analýza bude použit párový T-test k porovnání rovnovážného skóre, DHI, VAS, SF-36. Když je p-hodnota <0,05, bude to považováno za významný rozdíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s recidivující vestibulopatií se symptomy trvajícími více než 3 měsíce recidivujícího vertiga
  • Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) mezi 4 až 8

Kritéria vyloučení:

  • Vykazující známky centrální léze při MRI nebo neurologických vyšetřeních
  • centrální nystagmus nebo ztráta vědomí se vertigem
  • cerebelární příznaky, jako je ataxie, dysartrie, poruchy chůze
  • Diagnostikováno jako periferní vertigo, jako je benigní paroxysmální polohové vertigo, Meniérova choroba, migrenózní vertigo v posledních 3 měsících
  • Bilaterální vestibulární dysfunkce
  • Symptom vestibulární neuronitidy se objevil v posledních 6 měsících
  • Chronické onemocnění jater (ALT>100 nebo AST>100) nebo chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 3,0 mg)
  • Hemoglobin v krvi < 10 mg/dl (u mužů) nebo < 8 mg/dl (u žen)
  • Kontraindikace pro testování léků (např. Těhotenství nebo kojení atd.)
  • Užívání antiepileptik, jako je fenobarbital, fenytoin, karbamazepin nebo rifampin v posledních 2 týdnech
  • Užívání cilostazolu, gingko biloby na jiné onemocnění
  • Alergie/přecitlivělost na Renexin
  • Závažná toxicita léku při předchozím užívání Renexinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Renexin
Nabídka Renexin 1T na 12 týdnů
Lék: Renexin (cilostazol 100 mg + gingko biloba extrakt 80 mg)
Užívejte léky Renexin 1T bid po po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Renexin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1T nabídka po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Užívejte placebo lék 1T bid po medikaci po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Renexin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rovnovážné skóre dynamické posturografie
Časové okno: po 8 týdnech léčby
ve srovnání s rovnovážným skóre před léčbou
po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závratě handicap inventář
Časové okno: za 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
ve srovnání se skóre DHI před léčbou
za 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
vizuální analogová stupnice (VAS) vertiga
Časové okno: za 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
ve srovnání se skóre VAS před léčbou
za 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Dotazník pro kvalitu života (SF36)
Časové okno: za 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
ve srovnání se skóre SF36 před léčbou
za 4 týdny, 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jong Woo Chung

Spolupracovníci

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Jiný identifikátor: KFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Toto studium je rozhodnuto o ukončení. Z 26 účastníků skončilo 15 medikaci podle protokolu. Nejsem si jistý, zda lze tato data analyzovat, protože data jsou stále nezaslepená.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující vestibulopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit