Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Renexin-tablet bij patiënten met recidiverende vestibulopathie (REREV)

14 februari 2016 bijgewerkt door: Jong Woo Chung

Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde verkennende studie naar het effect van Renexin-tablet bij patiënten met recidiverende vestibulopathie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Renexin effectief is bij de behandeling van vestibulaire symptomen bij patiënten met recidiverende vestibulopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studie ontwerp

    • Van de patiënten die langer dan 3 maanden op bezoek kwamen voor terugkerende duizeligheid, zullen patiënten worden opgenomen na uitsluiting van andere perifere duizeligheid door anamnese, lichamelijk onderzoek, Dix-Hallpike-test, hoofdstoottest.
    • Inbegrepen patiënten ondergaan toestemming, laboratoriumtesten (CBC, chemische batterij, stollingsbatterij, HCG-urine (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd), posturografie. Tijdens de selectieperiode van de patiënt voor opname (2 weken) is het gebruik van medicijnen tegen duizeligheid verboden.
    • Inbegrepen patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandelingsgroep (Renexin) en placebogroep.
    • Alle patiënten zullen vóór de behandeling duizeligheid handicap inventaris (DHI), visuele analoge schaal (VAS) voor duizeligheid, vragenlijst voor kwaliteit van leven (SF36) doen.
    • Na 4 weken (+-~ 3 dagen) medicijntoediening, zullen DHI, VAS voor duizeligheid, SF36 worden gedaan voor therapietrouw en bijwerkingen.
    • Na 8 weken (+-~ 3 dagen) medicijntoediening zullen posturografie, DHI, VAS voor duizeligheid, SF36 worden gedaan voor therapietrouw en bijwerkingen.
    • Voor controle van ernstige duizeligheid tijdens medicijntoediening, kan Valium 2 mg worden gebruikt als een bergingsbehandeling, en het aantal gevallen van valiumtoediening zal bij elk bezoek worden gecontroleerd.

  2. statistische analyse

    • Als statistische analyse wordt een gepaarde T-test gebruikt om de evenwichtsscore, DHI, VAS, SF-36 te vergelijken. Wanneer de p-waarde <0,05 is, wordt dit als een significant verschil beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende vestibulopathiepatiënt met symptomen van meer dan 3 maanden terugkerende duizeligheid
  • Visual Analog Scale (VAS) score tussen 4 en 8

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van centrale laesie vertonen bij MRI of neurologische onderzoeken
  • centrale nystagmus of bewustzijnsverlies met duizeligheid
  • cerebellaire symptomen zoals ataxie, dysartrie, loopstoornis
  • Gediagnosticeerd als perifere duizeligheid zoals goedaardige paroxysmale positieduizeligheid, ziekte van Menière, migraineachtige duizeligheid in de afgelopen 3 maanden
  • Bilaterale vestibulaire disfunctie
  • Symptomen van vestibulaire neuronitis verschenen in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische leverziekte (ALT>100 of AST>100) of chronische nierziekte (creatinine > 3,0 mg)
  • Bloedhemoglobine < 10 mg/dl (bij mannen) of < 8 mg/dl (bij vrouwen)
  • Contra-indicatie voor het testen van medicijnen (bijv. zwangerschap of borstvoeding enz.)
  • Gebruik van anti-epileptica zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine of rifampicine in de afgelopen 2 weken
  • Cilostazol, gingko biloba gebruiken voor andere ziekten
  • Allergie/overgevoeligheid voor Renexin
  • Ernstige medicijntoxiciteit bij eerder gebruik van Renexin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Renexine
Renexin 1T bod gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Renexin (cilostazol 100 mg + gingko biloba-extract 80 mg)
Neem Renexin 1T bid po medicatie gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Renexine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1T bod gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Neem gedurende 8 weken placebo-medicijn 1T bid po-medicatie
Andere namen:
  • Renexine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evenwichtsscore van dynamische posturografie
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
vergeleken met de evenwichtsscore van voor de behandeling
na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duizeligheid handicap inventaris
Tijdsspanne: op 4 weken, 8 weken na de behandeling
vergeleken met de DHI-score voor de behandeling
op 4 weken, 8 weken na de behandeling
visuele analoge schaal (VAS) van duizeligheid
Tijdsspanne: op 4 weken, 8 weken na de behandeling
vergeleken met de VAS-score van voor de behandeling
op 4 weken, 8 weken na de behandeling
Vragenlijst Kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: op 4 weken, 8 weken na de behandeling
vergeleken met de SF36-score voor de behandeling
op 4 weken, 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jong Woo Chung

Medewerkers

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Andere identificatie: KFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Deze studie wordt stopgezet. Van de 26 deelnemers maakten er 15 de medicatie af volgens het protocol. Ik weet niet zeker of deze gegevens kunnen worden geanalyseerd, omdat de gegevens nog niet zijn geblindeerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren