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Effet de Renexin Tablet chez les patients atteints de vestibulopathie récurrente (REREV)

14 février 2016 mis à jour par: Jong Woo Chung

Une étude exploratoire monocentrique, prospective, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'effet du comprimé de Renexin chez les patients atteints de vestibulopathie récurrente

Le but de cette étude est de déterminer si Renexin est efficace dans le traitement des symptômes vestibulaires chez les patients atteints de vestibulopathie récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étudier le design

    • Parmi les patients qui ont consulté pour des vertiges récurrents pendant plus de 3 mois, les patients seront inclus après avoir exclu d'autres vertiges périphériques par l'anamnèse, l'examen physique, le test de Dix-Hallpike, le test de poussée de la tête.
    • Les patients inclus passeront par une autorisation, des tests de laboratoire (CBC, batterie chimique, batterie de coagulation, HCG urinaire (uniquement les femmes en âge de procréer), posturographie. Pendant la période de sélection des patients pour l'inclusion (2 semaines), la prise de médicaments contre les vertiges est interdite.
    • Les patients inclus seront randomisés dans le groupe de traitement (Renexin) et le groupe placebo.
    • Tous les patients avant le traitement feront un inventaire des handicaps vertigineux (DHI), une échelle visuelle analogique (EVA) pour les vertiges, un questionnaire pour la qualité de vie (SF36).
    • Après 4 semaines (+-~ 3 jours) d'administration du médicament, DHI, VAS pour les vertiges, SF36 seront effectués pour l'observance médicamenteuse et les effets secondaires.
    • Après 8 semaines (+-~ 3 jours) d'administration du médicament, posturographie, DHI, EVA pour vertige, SF36 sera fait pour l'observance médicamenteuse et les effets secondaires.
    • Pour le contrôle des vertiges sévères lors de l'administration du médicament, Valium 2 mg peut être utilisé comme traitement de sauvetage, et le nombre d'administrations de valium sera vérifié à chaque visite.

  2. analyses statistiques

    • En tant qu'analyse statistique, le test T apparié sera utilisé pour comparer le score d'équilibre, DHI, VAS, SF-36. Lorsque la valeur p est <0,05, elle sera considérée comme une différence significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de vestibulopathie récurrente présentant des symptômes de plus de 3 mois de vertiges récurrents
  • Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre 4 et 8

Critère d'exclusion:

  • Montrer des signes de lésion centrale dans les examens IRM ou neurologiques
  • nystagmus central ou perte de conscience avec vertige
  • symptômes cérébelleux tels que ataxie, dysarthrie, troubles de la marche
  • Diagnostiqué comme vertige périphérique tel que vertige positionnel paroxystique bénin, maladie de Ménière, vertige migraineux au cours des 3 derniers mois
  • Dysfonction vestibulaire bilatérale
  • Le symptôme de la neuronite vestibulaire est apparu au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hépatique chronique (ALT> 100 ou AST> 100) ou maladie rénale chronique (Créatinine> 3,0 mg)
  • Hémoglobine sanguine < 10 mg/dl (chez l'homme) ou < 8 mg/dl (chez la femme)
  • Contre-indication pour tester un médicament (ex. Grossesse ou allaitement, etc.)
  • Prise d'antiépileptiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine ou la rifampicine au cours des 2 dernières semaines
  • Prendre du cilostazol, du gingko biloba pour une autre maladie
  • Allergie/hypersensibilité à Renexin
  • Toxicité médicamenteuse sévère lors de la prise antérieure de Renexin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Renexine
Offre de Renexin 1T pendant 12 semaines
Médicament: Renexin (cilostazol 100mg + extrait de gingko biloba 80 mg)
Prenez le médicament Renexin 1T bid po pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Renexine
Comparateur placebo: Placebo
Offre Placebo 1T pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Prendre le médicament placebo 1T bid po médicament pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Renexine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'équilibre de la posturographie dynamique
Délai: après 8 semaines de traitement
par rapport au score d'équilibre avant traitement
après 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état des lieux handicap vertiges
Délai: à 4 semaines, 8 semaines après le traitement
par rapport au score DHI avant traitement
à 4 semaines, 8 semaines après le traitement
échelle visuelle analogique (EVA) du vertige
Délai: à 4 semaines, 8 semaines après le traitement
par rapport au score EVA avant traitement
à 4 semaines, 8 semaines après le traitement
Questionnaire Qualité de vie (SF36)
Délai: à 4 semaines, 8 semaines après le traitement
par rapport au score SF36 avant traitement
à 4 semaines, 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jong Woo Chung

Collaborateurs

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Autre identifiant: KFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il est décidé d'arrêter cette étude. Parmi 26 participants, 15 ont terminé la médication selon le protocole. Je ne suis pas sûr que ces données puissent être analysées car les données ne sont toujours pas en aveugle.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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