Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Renexin-tablett hos pasienter med tilbakevendende vestibulopati (REREV)

14. februar 2016 oppdatert av: Jong Woo Chung

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert eksplorativ studie på effekten av Renexin-tablett hos pasienter med tilbakevendende vestibulopati

Hensikten med denne studien er å finne ut om Renexin er effektivt i behandling av vestibulære symptomer hos pasienter med tilbakevendende vestibulopati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studere design

    • Blant pasienter som besøkte for tilbakevendende svimmelhet i mer enn 3 måneder, vil pasienter bli inkludert etter å ha utelukket annen perifer svimmelhet gjennom anamnesetaking, fysisk undersøkelse, Dix-Hallpike-test, head-thrust-test.
    • Inkluderte pasienter vil gå gjennom tillatelse, laboratorietester (CBC, kjemisk batteri, koagulasjonsbatteri, urin HCG (kun kvinner i fertil alder), posturografi. I løpet av pasientens valgperiode for inkludering (2 uker) er det forbudt å ta medisiner for svimmelhet.
    • Inkluderte pasienter vil bli randomisert til behandlingsgruppe (Renexin) og placebogruppe.
    • Alle pasienter før behandling vil gjøre svimmelhetshandikap inventar (DHI), visuell analog skala (VAS) for vertigo, spørreskjema for livskvalitet (SF36).
    • Etter 4 uker (+-~ 3 dager) med legemiddeladministrering, vil DHI, VAS for vertigo, SF36 bli gjort for legemiddeloverholdelse og bivirkninger.
    • Etter 8 uker (+-~ 3 dager) med legemiddeladministrering, posturografi, DHI, VAS for svimmelhet, vil SF36 bli gjort for legemiddeloverholdelse og bivirkninger.
    • For kontroll av alvorlig svimmelhet under legemiddeladministrering kan Valium 2mg brukes som en bergingsbehandling, og antall valiumadministrasjoner vil bli kontrollert ved hvert besøk.

  2. Statistisk analyse

    • Som en statistisk analyse vil paret T-test bli brukt for å sammenligne likevektsskår, DHI, VAS, SF-36. Når p-verdien er <0,05, vil det anses som signifikant forskjell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende vestibulopatipasient med symptomer mer enn 3 måneder med tilbakevendende vertigo
  • Visuell analog skala (VAS) score mellom 4 og 8

Ekskluderingskriterier:

  • Viser tegn på sentral lesjon i MR eller nevrologiske undersøkelser
  • sentral nystagmus eller tap av bevissthet med svimmelhet
  • cerebellare symptomer som ataksi, dysartri, gangforstyrrelser
  • Diagnostisert som perifer svimmelhet som godartet paroksysmal posisjonsvertigo, Menières sykdom, migrene svimmelhet de siste 3 månedene
  • Bilateral vestibulær dysfunksjon
  • Symptom på vestibulær nevronitt dukket opp de siste 6 månedene
  • Kronisk leversykdom (ALT>100 eller AST>100) eller kronisk nyresykdom (kreatinin > 3,0 mg)
  • Hemoglobin i blod < 10 mg/dl (hos menn) eller < 8 mg/dl (hos kvinner)
  • Kontraindikasjon for testing av legemiddel (f.eks. Graviditet eller amming osv.)
  • Har tatt antiepileptika som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller rifampin de siste 2 ukene
  • Tar cilostazol, gingko biloba for annen sykdom
  • Allergi/overfølsomhet overfor Renexin
  • Alvorlig legemiddeltoksisitet når du tar Renexin tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Renexin
Renexin 1T bud i 12 uker
Legemiddel: Renexin (cilostazol 100 mg + gingko biloba ekstrakt 80 mg)
Ta Renexin 1T bid po-medisin i 8 uker
Andre navn:
  • Renexin
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1T-bud i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Ta placebomedisin 1T bid po-medisin i 8 uker
Andre navn:
  • Renexin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
likevektspoeng for dynamisk posturografi
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
sammenlignet med likevektspoeng før behandling
etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svimmelhet handikap inventar
Tidsramme: 4 uker, 8 uker etter behandling
sammenlignet med DHI-score for forbehandling
4 uker, 8 uker etter behandling
visuell analog skala (VAS) av vertigo
Tidsramme: 4 uker, 8 uker etter behandling
sammenlignet med VAS-score før behandling
4 uker, 8 uker etter behandling
Spørreskjema for livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker etter behandling
sammenlignet med forbehandling SF36-score
4 uker, 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jong Woo Chung

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Annen identifikator: KFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er besluttet avsluttet. Blant 26 deltakere var 15 ferdige med medisinering i henhold til protokollen. Jeg er ikke sikker på at disse dataene kan analyseres fordi data fortsatt er ublindet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere