Renexin片对复发性前庭病患者的疗效 (REREV)
2016年2月14日 更新者：Jong Woo Chung
一项关于 Renexin 片剂对复发性前庭病患者疗效的单中心、前瞻性、随机、平行组、安慰剂对照探索性研究
本研究的目的是确定 Renexin 是否能有效治疗复发性前庭病患者的前庭症状。
研究概览
详细说明
学习规划
- 因眩晕复发3个月以上就诊的患者，通过病史采集、体格检查、Dix-Hallpike试验、头部冲击试验排除其他周围性眩晕后纳入。
- 包括的患者将经过许可、实验室检查（CBC、化学电池、凝血电池、尿 HCG（仅限育龄妇女）、体位图。 患者入组选择期间（2周），禁止服用治疗眩晕的药物。
- 纳入的患者将被随机分配到治疗组（Renexin）和安慰剂组。
- 所有患者治疗前均做头晕障碍量表(DHI)、眩晕视觉模拟量表(VAS)、生活质量问卷(SF36)。
- 服药4周（+-~3天）后做DHI，VAS做眩晕，SF36做药物依从性和副作用。
- 服药8周（+-~3天）后，体位图，DHI，眩晕VAS，药物依从性和副作用做SF36。
- 为控制给药期间的严重眩晕，安定2mg可作为挽救治疗，每次就诊时检查安定的给药次数。
统计分析
- 作为统计分析，将使用配对 T 检验来比较平衡分数、DHI、VAS、SF-36。 当 p 值 <0.05 时，将被视为显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性前庭病患者，症状超过 3 个月的复发性眩晕
- 视觉模拟量表 (VAS) 得分在 4 到 8 之间
排除标准：
- 在 MRI 或神经系统检查中显示中央病变的迹象
- 中枢性眼球震颤或意识丧失伴眩晕
- 小脑症状，如共济失调、构音障碍、步态障碍
- 近3个月诊断为良性阵发性位置性眩晕、梅尼埃病、偏头痛性眩晕等周围性眩晕
- 双侧前庭功能障碍
- 近6个月内出现前庭神经元炎症状
- 慢性肝病（ALT>100 或 AST>100）或慢性肾病（肌酐 > 3.0 mg）
- 血红蛋白 < 10 毫克/分升（男性）或 < 8 毫克/分升（女性）
- 测试药物的禁忌症（例如。 怀孕或哺乳等）
- 近2周内服用苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平或利福平等抗癫痫药
- 服用西洛他唑、银杏叶治疗其他疾病
- 对 Renexin 过敏/超敏反应
- 以前服用 Renexin 时出现严重的药物毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肾素
Renexin 1T bid 12周
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服用 Renexin 1T bid po 用药 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1T bid 12 周
|
服用安慰剂药物 1T bid po 用药 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态姿势平衡评分
大体时间：治疗8周后
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与治疗前平衡得分相比
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治疗8周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头晕障碍量表
大体时间：治疗后4周、8周
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与治疗前 DHI 评分相比
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治疗后4周、8周
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眩晕的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：治疗后4周、8周
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与治疗前 VAS 评分相比
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治疗后4周、8周
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生活质量问卷（SF36）
大体时间：治疗后4周、8周
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与治疗前 SF36 评分相比
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治疗后4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jong Woo Chung, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月14日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC-2013-0165
- 20130055275 (其他标识符：KFDA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
决定终止本研究。
在 26 名参与者中，15 名根据协议完成了药物治疗。
我不确定这些数据是否可以分析，因为数据仍然是非盲的。
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