Effekt af Renexin-tablet hos patienter med tilbagevendende vestibulopati (REREV)
14. februar 2016 opdateret af: Jong Woo Chung
En enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse af effekten af Renexin-tablet hos patienter med tilbagevendende vestibulopati
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Renexin er effektivt til behandling af vestibulære symptomer hos patienter med tilbagevendende vestibulopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
- Blandt patienter, der besøgte for tilbagevendende svimmelhed i mere end 3 måneder, vil patienter blive inkluderet efter at have udelukket anden perifer svimmelhed gennem historieoptagelse, fysisk undersøgelse, Dix-Hallpike-test, head-thrust-test.
- Inkluderede patienter vil gennemgå tilladelse, laboratorietests (CBC, kemisk batteri, koagulationsbatteri, urin-HCG (kun kvinder i den fødedygtige alder), posturografi. I patientudvælgelsesperioden for inklusion (2 uger) er det forbudt at tage medicin mod svimmelhed.
- Inkluderede patienter vil blive randomiseret til behandlingsgruppen (Renexin) og placebogruppen.
- Alle patienter før behandling vil lave svimmelhedshandicapopgørelse (DHI), visuel analog skala (VAS) for vertigo, spørgeskema for livskvalitet (SF36).
- Efter 4 uger (+-~ 3 dage) med lægemiddeladministration, vil DHI, VAS for vertigo, SF36 blive udført for lægemiddelcompliance og bivirkninger.
- Efter 8 uger (+-~ 3 dage) med lægemiddeladministration, posturografi, DHI, VAS for vertigo, vil SF36 blive udført for lægemiddelcompliance og bivirkninger.
- Til kontrol af svær vertigo under lægemiddeladministration kan Valium 2mg bruges som en redningsbehandling, og antallet af valiumadministration vil blive kontrolleret ved hvert besøg.
Statistisk analyse
- Som en statistisk analyse vil parret T-test blive brugt til at sammenligne ligevægtsscore, DHI, VAS, SF-36. Når p-værdien er <0,05, vil det blive betragtet som en signifikant forskel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med tilbagevendende vestibulopati med symptomer i mere end 3 måneder med tilbagevendende vertigo
- Visuel analog skala (VAS) score mellem 4 og 8
Ekskluderingskriterier:
- Viser tegn på central læsion i MR- eller neurologiske undersøgelser
- central nystagmus eller tab af bevidsthed med svimmelhed
- cerebellare symptomer såsom ataksi, dysartri, gangforstyrrelser
- Diagnosticeret som perifer vertigo såsom benign paroxysmal positionel vertigo, Ménières sygdom, migræne svimmelhed i de seneste 3 måneder
- Bilateral vestibulær dysfunktion
- Vestibulær neuronitis-symptom optrådte i de seneste 6 måneder
- Kronisk leversygdom (ALT>100 eller AST>100) eller kronisk nyresygdom (kreatinin > 3,0 mg)
- Blodhæmoglobin < 10 mg/dl (hos mænd) eller < 8 mg/dl (hos kvinder)
- Kontraindikation for test af lægemiddel (f. Graviditet eller amning osv.)
- Har taget antiepileptika såsom phenobarbital, phenytoin, carbamazepin eller rifampin inden for de seneste 2 uger
- Tager cilostazol, gingko biloba for anden sygdom
- Allergi/overfølsomhed over for Renexin
- Alvorlig lægemiddeltoksicitet, når du tidligere har taget Renexin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Renexin
Renexin 1T bud i 12 uger
|
Tag Renexin 1T bid po medicin i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1T bud i 12 uger
|
Tag placebo medicin 1T bid po medicin i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ligevægtsscore for dynamisk posturografi
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
|
sammenlignet med ligevægtsscore før behandling
|
efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svimmelhed handicap opgørelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger efter behandling
|
sammenlignet med DHI-score for forbehandling
|
4 uger, 8 uger efter behandling
|
|
visuel analog skala (VAS) af vertigo
Tidsramme: 4 uger, 8 uger efter behandling
|
sammenlignet med forbehandlingens VAS-score
|
4 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Spørgeskema til livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger efter behandling
|
sammenlignet med forbehandling SF36-score
|
4 uger, 8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomsegenskaber
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Tilbagevenden
- Vestibulær neuronitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Cilostazol
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC-2013-0165
- 20130055275 (Anden identifikator: KFDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse er besluttet afsluttet.
Blandt 26 deltagere afsluttede 15 medicinering i henhold til protokollen.
Jeg er ikke sikker på, at disse data kan analyseres, fordi data stadig er ublindede.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .