Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние таблетки Renexin на пациентов с рецидивирующей вестибулопатией (REREV)

14 февраля 2016 г. обновлено: Jong Woo Chung

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследовательское исследование влияния таблеток ренексина на пациентов с рецидивирующей вестибулопатией

Целью данного исследования является определение эффективности ренексина при лечении вестибулярных симптомов у пациентов с рецидивирующей вестибулопатией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования

    • Среди пациентов, которые обращались по поводу рецидивирующего головокружения более 3 месяцев, пациенты будут включены после исключения других периферических головокружений посредством сбора анамнеза, физического осмотра, теста Дикса-Холлпайка, теста с наклоном головы.
    • Включенные пациенты пройдут допуск, лабораторные исследования (ОАК, химическая батарея, батарея коагуляции, ХГЧ мочи (только женщины детородного возраста), постурография. В период отбора пациентов для включения (2 недели) прием лекарств от головокружения запрещен.
    • Включенные пациенты будут рандомизированы в группу лечения (ренексин) и группу плацебо.
    • Всем пациентам перед лечением будет проведена инвентаризация головокружения с ограниченными возможностями (DHI), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для головокружения, опросник качества жизни (SF36).
    • Через 4 недели (+-~ 3 дня) после введения препарата, DHI, VAS для головокружения, SF36 будут проводиться для соблюдения режима приема препарата и побочных эффектов.
    • Через 8 недель (+-~ 3 дня) после введения препарата будет проведена постурография, DHI, VAS для головокружения, SF36 для контроля соблюдения режима приема препарата и побочных эффектов.
    • Для контроля сильного головокружения во время приема препарата можно использовать 2 мг валиума в качестве спасательного лечения, и количество введений валиума будет проверяться при каждом посещении.

  2. статистический анализ

    • В качестве статистического анализа будет использоваться парный Т-критерий для сравнения оценки равновесия, DHI, ВАШ, SF-36. Когда p-значение <0,05, это будет считаться значимой разницей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с рецидивирующей вестибулопатией с симптомами рецидивирующего головокружения более 3 месяцев.
  • Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 4 до 8

Критерий исключения:

  • Выявление признаков центрального поражения на МРТ или неврологических обследованиях
  • центральный нистагм или потеря сознания с головокружением
  • мозжечковые симптомы, такие как атаксия, дизартрия, нарушение походки
  • Диагностировано периферическое головокружение, такое как доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, болезнь Меньера, мигренозное головокружение за последние 3 месяца.
  • Двусторонняя вестибулярная дисфункция
  • Симптом вестибулярного нейронита появился в последние 6 мес.
  • Хроническое заболевание печени (АЛТ>100 или АСТ>100) или хроническое заболевание почек (креатинин>3,0 мг)
  • Гемоглобин крови < 10 мг/дл (у мужчин) или < 8 мг/дл (у женщин)
  • Противопоказание для тестирования препарата (напр. Беременность или кормление грудью и т.д.)
  • Прием противоэпилептических препаратов, таких как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или рифампин, в течение последних 2 недель.
  • Прием цилостазола, гингко билоба при других заболеваниях
  • Аллергия/гиперчувствительность к ренексину
  • Тяжелая лекарственная токсичность при приеме Ренексина ранее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ренексин
Ренексин 1Т заявка на 12 недель
Лекарство: Ренексин (цилостазол 100 мг + экстракт гинкго двулопастного 80 мг)
Принимайте Renexin 1T два раза в день перорально в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Ренексин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Заявка на плацебо 1T на 12 недель
Лекарство: Плацебо
Принимайте плацебо по 1 т два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Ренексин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
равновесный балл динамической постурографии
Временное ограничение: после 8 недель лечения
по сравнению с оценкой равновесия до лечения
после 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
головокружение инвалидность инвентарь
Временное ограничение: через 4 недели, через 8 недель после лечения
по сравнению с оценкой DHI до лечения
через 4 недели, через 8 недель после лечения
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) головокружения
Временное ограничение: через 4 недели, через 8 недель после лечения
по сравнению с оценкой по ВАШ до лечения
через 4 недели, через 8 недель после лечения
Опросник качества жизни (SF36)
Временное ограничение: через 4 недели, через 8 недель после лечения
по сравнению с оценкой SF36 до лечения
через 4 недели, через 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jong Woo Chung

Соавторы

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Другой идентификатор: KFDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это исследование решено прекратить. Из 26 участников 15 закончили лечение в соответствии с протоколом. Я не уверен, что эти данные могут быть проанализированы, потому что данные все еще не ослеплены.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться