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Wirkung von Renexin Tablet bei Patienten mit rezidivierender Vestibulopathie (REREV)

14. Februar 2016 aktualisiert von: Jong Woo Chung

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte explorative Studie mit Parallelgruppen zur Wirkung von Renexin-Tabletten bei Patienten mit rezidivierender Vestibulopathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Renexin bei der Behandlung von vestibulären Symptomen bei Patienten mit rezidivierender Vestibulopathie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign

    • Bei Patienten, die mehr als 3 Monate wegen wiederkehrendem Schwindel aufgesucht wurden, werden die Patienten eingeschlossen, nachdem ein anderer peripherer Schwindel durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Dix-Hallpike-Test, Head-Thrust-Test ausgeschlossen wurde.
    • Eingeschlossene Patienten durchlaufen eine Genehmigung, Labortests (CBC, chemische Batterie, Gerinnungsbatterie, Urin-HCG (nur Frauen im gebärfähigen Alter), Posturographie. Während der Auswahlphase der Patienten für die Aufnahme (2 Wochen) ist die Einnahme von Medikamenten gegen Schwindel verboten.
    • Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert der Behandlungsgruppe (Renexin) und der Placebogruppe zugeteilt.
    • Alle Patienten werden vor der Behandlung ein Schwindel-Handicap-Inventar (DHI), eine visuelle Analogskala (VAS) für Schwindel und einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) durchführen.
    • Nach 4 Wochen (+-~ 3 Tage) der Arzneimittelverabreichung werden DHI, VAS für Schwindel, SF36 für Arzneimittel-Compliance und Nebenwirkungen durchgeführt.
    • Nach 8 Wochen (+-~ 3 Tage) der Arzneimittelverabreichung werden Posturographie, DHI, VAS für Schwindel, SF36 für Arzneimittel-Compliance und Nebenwirkungen durchgeführt.
    • Zur Kontrolle von starkem Schwindel während der Arzneimittelverabreichung kann Valium 2 mg als Salvage-Behandlung verwendet werden, und die Anzahl der Valiumverabreichungen wird bei jedem Besuch überprüft.

  2. statistische Analyse

    • Als statistische Analyse wird ein gepaarter T-Test verwendet, um den Gleichgewichtswert, DHI, VAS, SF-36 zu vergleichen. Wenn der p-Wert <0,05 ist, wird dies als signifikanter Unterschied betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Vestibulopathie mit Symptomen seit mehr als 3 Monaten mit rezidivierendem Schwindel
  • Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS) zwischen 4 und 8

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer zentralen Läsion in MRT- oder neurologischen Untersuchungen
  • zentraler Nystagmus oder Bewusstlosigkeit mit Schwindel
  • zerebelläre Symptome wie Ataxie, Dysarthrie, Gangstörungen
  • Diagnostiziert als peripherer Schwindel wie gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, Morbus Meniere, Migräneschwindel in den letzten 3 Monaten
  • Bilaterale vestibuläre Dysfunktion
  • Das Symptom der Vestibularisneuronitis trat in den letzten 6 Monaten auf
  • Chronische Lebererkrankung (ALT > 100 oder AST > 100) oder chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 3,0 mg)
  • Bluthämoglobin < 10 mg/dl (bei Männern) oder < 8 mg/dl (bei Frauen)
  • Kontraindikation für das Testen von Medikamenten (z. Schwangerschaft oder Stillzeit etc.)
  • Einnahme von Antiepileptika wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin oder Rifampin in den letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Cilostazol, Gingko Biloba für andere Krankheiten
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Renexin
  • Schwere Arzneimitteltoxizität bei vorheriger Einnahme von Renexin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Renexin
Renexin 1T Gebot für 12 Wochen
Arzneimittel: Renexin (Cilostazol 100 mg + Ginkgo-Biloba-Extrakt 80 mg)
Nehmen Sie das Medikament Renexin 1T bid po für 8 Wochen ein
Andere Namen:
  • Renexin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1T Gebot für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie 8 Wochen lang ein Placebo-Medikament 1T 2-mal täglich ein
Andere Namen:
  • Renexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtswert der dynamischen Posturographie
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
verglichen mit dem Gleichgewichtswert vor der Behandlung
nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel Handicap Inventar
Zeitfenster: bei 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
verglichen mit dem DHI-Score vor der Behandlung
bei 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
visuelle Analogskala (VAS) des Schwindels
Zeitfenster: bei 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
verglichen mit dem VAS-Score vor der Behandlung
bei 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: bei 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
verglichen mit dem SF36-Score vor der Behandlung
bei 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jong Woo Chung

Mitarbeiter

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Andere Kennung: KFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird beschlossen, diese Studie zu beenden. Von 26 Teilnehmern fertigten 15 die Medikation gemäß dem Protokoll an. Ich bin mir nicht sicher, ob diese Daten analysiert werden können, da die Daten noch unverblindet sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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