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Efecto de Renexin Tablet en pacientes con vestibulopatía recurrente (REREV)

14 de febrero de 2016 actualizado por: Jong Woo Chung

Un estudio exploratorio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre el efecto de la tableta Renexin en pacientes con vestibulopatía recurrente

El propósito de este estudio es determinar si Renexin es eficaz en el tratamiento de los síntomas vestibulares en pacientes con vestibulopatía recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio

    • Entre los pacientes que consultaron por vértigo recurrente hace más de 3 meses, se incluirán pacientes después de descartar otro vértigo periférico mediante anamnesis, exploración física, test de Dix-Hallpike, test de empuje de cabeza.
    • Los pacientes incluidos pasarán por permiso, exámenes de laboratorio (hemograma, batería química, batería de coagulación, HCG en orina (solo mujeres en edad fértil), posturografía. Durante el período de selección de pacientes para su inclusión (2 semanas), está prohibido tomar medicamentos para el vértigo.
    • Los pacientes incluidos serán aleatorizados al grupo de tratamiento (Renexin) y al grupo de placebo.
    • Todos los pacientes antes del tratamiento realizarán un inventario de discapacidad por mareos (DHI), una escala analógica visual (VAS) para el vértigo, un cuestionario de calidad de vida (SF36).
    • Después de 4 semanas (+-~ 3 días) de la administración del fármaco, se realizará DHI, VAS para el vértigo, SF36 para el cumplimiento del fármaco y los efectos secundarios.
    • Después de 8 semanas (+-~ 3 días) de administración del fármaco, se realizará posturografía, DHI, VAS para vértigo, SF36 para cumplimiento del fármaco y efectos secundarios.
    • Para el control del vértigo intenso durante la administración del fármaco, se puede utilizar Valium 2 mg como tratamiento de rescate y se controlará el número de administraciones de Valium en cada visita.

  2. análisis estadístico

    • Como análisis estadístico, se utilizará la prueba T pareada para comparar la puntuación de equilibrio, DHI, VAS, SF-36. Cuando el valor de p es <0,05, se considerará una diferencia significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con vestibulopatía recurrente con síntomas de más de 3 meses de vértigo recurrente
  • Puntuación de la escala analógica visual (VAS) entre 4 y 8

Criterio de exclusión:

  • Mostrar signos de lesión central en resonancia magnética o exámenes neurológicos
  • nistagmo central o pérdida de la conciencia con vértigo
  • síntomas cerebelosos como ataxia, disartria, alteración de la marcha
  • Diagnosticado como vértigo periférico como vértigo posicional paroxístico benigno, enfermedad de Meniere, vértigo migrañoso en los últimos 3 meses
  • Disfunción vestibular bilateral
  • Síntoma de neuronitis vestibular aparecido en los últimos 6 meses
  • Enfermedad hepática crónica (ALT>100 o AST>100) o enfermedad renal crónica (Creatinina > 3,0 mg)
  • Hemoglobina en sangre < 10 mg/dl (en hombres) o < 8 mg/dl (en mujeres)
  • Contraindicación para la prueba de drogas (ej. Embarazo o lactancia, etc.)
  • Tomar antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o rifampicina en las últimas 2 semanas
  • Tomar cilostazol, gingko biloba para otras enfermedades
  • Alergia/hipersensibilidad a Renexin
  • Toxicidad grave por medicamentos al tomar Renexin previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Renexina
Renexin 1T oferta por 12 semanas
Droga: Renexin (cilostazol 100 mg + extracto de gingko biloba 80 mg)
Tome el medicamento Renexin 1T bid po durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Renexina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1T ofertado durante 12 semanas
Droga: Placebo
Tome el medicamento placebo 1T dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Renexina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de equilibrio de la posturografía dinámica
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
en comparación con la puntuación de equilibrio previa al tratamiento
después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inventario de minusvalías de mareo
Periodo de tiempo: a las 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
en comparación con la puntuación DHI previa al tratamiento
a las 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
escala analógica visual (EVA) de vértigo
Periodo de tiempo: a las 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
en comparación con la puntuación VAS previa al tratamiento
a las 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
Cuestionario de Calidad de vida (SF36)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
en comparación con la puntuación SF36 previa al tratamiento
a las 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jong Woo Chung

Colaboradores

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Otro identificador: KFDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se decide dar por terminado este estudio. Entre 26 participantes, 15 terminaron la medicación según el protocolo. No estoy seguro de que estos datos puedan analizarse porque los datos aún no están cegados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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