Effekt av Renexin tablett hos patienter med återkommande vestibulopati (REREV)
14 februari 2016 uppdaterad av: Jong Woo Chung
En encenter, prospektiv, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad undersökningsstudie om effekten av Renexin tablett hos patienter med återkommande vestibulopati
Syftet med denna studie är att fastställa om Renexin är effektivt vid behandling av vestibulära symtom hos patienter med återkommande vestibulopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
- Bland patienter som besökte för återkommande yrsel i mer än 3 månader, kommer patienter att inkluderas efter att ha uteslutit annan perifer yrsel genom anamnestagning, fysisk undersökning, Dix-Hallpike-test, head-thrust-test.
- Inkluderade patienter kommer att gå igenom tillstånd, laboratorietester (CBC, kemiskt batteri, koagulationsbatteri, urin-HCG (endast kvinnor i fertil ålder), posturografi. Under patientens urvalsperiod för inkludering (2 veckor) är det förbjudet att ta medicin mot svindel.
- Inkluderade patienter kommer att randomiseras till behandlingsgruppen (Renexin) och placebogruppen.
- Alla patienter före behandling kommer att göra inventering av yrselhandikapp (DHI), visuell analog skala (VAS) för svindel, frågeformulär för livskvalitet (SF36).
- Efter 4 veckor (+-~ 3 dagar) av läkemedelsadministrering, kommer DHI, VAS för svindel, SF36 att göras för läkemedelsefterlevnad och biverkningar.
- Efter 8 veckor (+-~ 3 dagar) av läkemedelsadministrering, posturografi, DHI, VAS för svindel, kommer SF36 att göras för läkemedelsefterlevnad och biverkningar.
- För kontroll av svår svindel under läkemedelsadministrering kan Valium 2 mg användas som en räddningsbehandling, och antalet valiumtillförsel kommer att kontrolleras vid varje besök.
Statistisk analys
- Som en statistisk analys kommer parat T-test att användas för att jämföra jämviktspoäng, DHI, VAS, SF-36. När p-värdet är <0,05 kommer det att betraktas som en signifikant skillnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med återkommande vestibulopati med symtom mer än 3 månader av återkommande svindel
- Visuell analog skala (VAS) poäng mellan 4 och 8
Exklusions kriterier:
- Visar tecken på central lesion i MRT eller neurologiska undersökningar
- central nystagmus eller förlust av medvetande med svindel
- cerebellära symtom som ataxi, dysartri, gångstörningar
- Diagnostiserats som perifer svindel såsom benign paroxysmal positionsyrsel, Ménières sjukdom, migränvertigo under de senaste 3 månaderna
- Bilateral vestibulär dysfunktion
- Symtom på vestibulär neuronit har uppträtt under de senaste 6 månaderna
- Kronisk leversjukdom (ALT>100 eller AST>100) eller kronisk njursjukdom (kreatinin > 3,0 mg)
- Blodhemoglobin < 10 mg/dl (hos män) eller < 8 mg/dl (hos kvinnor)
- Kontraindikation för att testa läkemedel (ex. Graviditet eller amning etc.)
- Har tagit antiepileptika som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller rifampin under de senaste 2 veckorna
- Tar cilostazol, gingko biloba för andra sjukdomar
- Allergi/överkänslighet mot Renexin
- Allvarlig drogtoxicitet när du tagit Renexin tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Renexin
Renexin 1T bud i 12 veckor
|
Ta Renexin 1T bid po-medicin i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1T bud i 12 veckor
|
Ta placeboläkemedlet 1T bid po-medicin i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämviktspoäng för dynamisk posturografi
Tidsram: efter 8 veckors behandling
|
jämfört med förbehandlingens jämviktspoäng
|
efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
yrselhandikappinventering
Tidsram: vid 4 veckor, 8 veckor efter behandling
|
jämfört med DHI-poäng för förbehandling
|
vid 4 veckor, 8 veckor efter behandling
|
|
visuell analog skala (VAS) av svindel
Tidsram: vid 4 veckor, 8 veckor efter behandling
|
jämfört med förbehandlingens VAS-poäng
|
vid 4 veckor, 8 veckor efter behandling
|
|
Frågeformulär för livskvalitet (SF36)
Tidsram: vid 4 veckor, 8 veckor efter behandling
|
jämfört med SF36-poäng för förbehandling
|
vid 4 veckor, 8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomsegenskaper
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Upprepning
- Vestibulär neuronit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Cilostazol
Andra studie-ID-nummer
- AMC-2013-0165
- 20130055275 (Annan identifierare: KFDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Denna studie har beslutats att avslutas.
Bland 26 deltagare avslutade 15 medicinering enligt protokollet.
Jag är inte säker på att dessa data kan analyseras eftersom data fortfarande är oförblindade.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .