Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Renexin Tablet em Pacientes com Vestibulopatia Recorrente (REREV)

14 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jong Woo Chung

Um único centro, prospectivo, randomizado, grupo paralelo, estudo exploratório controlado por placebo sobre o efeito do comprimido de Renexin em pacientes com vestibulopatia recorrente

O objetivo deste estudo é determinar se Renexin é eficaz no tratamento de sintomas vestibulares em pacientes com vestibulopatia recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Design de estudo

    • Entre os pacientes que visitaram por vertigem recorrente por mais de 3 meses, os pacientes serão incluídos após descartar outra vertigem periférica por meio de anamnese, exame físico, teste de Dix-Hallpike, teste de impulso de cabeça.
    • Os pacientes incluídos passarão por permissão, exames laboratoriais (hemograma, bateria química, bateria de coagulação, urina HCG (somente mulheres em idade fértil), posturografia. Durante o período de seleção dos pacientes para inclusão (2 semanas), é proibido o uso de medicamentos para vertigem.
    • Os pacientes incluídos serão randomizados para o grupo Tratamento (Renexin) e o grupo Placebo.
    • Todos os pacientes antes do tratamento farão inventário de handicap de tontura (DHI), escala visual analógica (VAS) para vertigem, questionário de qualidade de vida (SF36).
    • Após 4 semanas (+-~ 3 dias) da administração do medicamento, DHI, VAS para vertigem, SF36 será feito para conformidade com o medicamento e efeitos colaterais.
    • Após 8 semanas (+-~ 3 dias) da administração do medicamento, posturografia, DHI, VAS para vertigem, SF36 será feito para conformidade com o medicamento e efeitos colaterais.
    • Para o controle da vertigem grave durante a administração do medicamento, Valium 2 mg pode ser usado como tratamento de resgate, e o número de administração de Valium será verificado a cada consulta.

  2. Análise estatística

    • Como análise estatística, o teste T pareado será usado para comparar o escore de equilíbrio, DHI, VAS, SF-36. Quando o p-valor for <0,05, será considerada diferença significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com vestibulopatia recorrente com sintomas há mais de 3 meses de vertigem recorrente
  • Pontuação da escala visual analógica (VAS) entre 4 a 8

Critério de exclusão:

  • Mostrando sinais de lesão central em ressonância magnética ou exames neurológicos
  • nistagmo central ou perda de consciência com vertigem
  • sintomas cerebelares, como ataxia, disartria, distúrbios da marcha
  • Diagnosticado como vertigem periférica, como vertigem posicional paroxística benigna, doença de Meniere, vertigem migranosa nos últimos 3 meses
  • Disfunção vestibular bilateral
  • O sintoma de neuronite vestibular apareceu nos últimos 6 meses
  • Doença hepática crônica (ALT>100 ou AST>100) ou doença renal crônica (Creatinina > 3,0 mg)
  • Hemoglobina sanguínea < 10mg/dl (no homem) ou < 8 mg/dl (na mulher)
  • Contra-indicação para teste de medicamento (ex. Gravidez ou amamentação, etc.)
  • Tomando antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina ou rifampicina nas últimas 2 semanas
  • Tomando cilostazol, gingko biloba para outra doença
  • Alergia/hipersensibilidade ao Renexin
  • Toxicidade grave do medicamento ao tomar Renexin anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Renexina
Oferta de Renexin 1T por 12 semanas
Medicamento: Renexin (cilostazol 100mg + extrato de gingko biloba 80 mg)
Tome Renexin 1T bid po durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Renexina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1T lance por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Tome medicamento placebo 1T bid po durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Renexina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de equilíbrio da posturografia dinâmica
Prazo: após 8 semanas de tratamento
em comparação com a pontuação de equilíbrio pré-tratamento
após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inventário de deficiência de tontura
Prazo: em 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
em comparação com a pontuação DHI pré-tratamento
em 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
escala visual analógica (VAS) de vertigem
Prazo: em 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
em comparação com a pontuação VAS pré-tratamento
em 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Questionário de Qualidade de Vida (SF36)
Prazo: em 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
em comparação com a pontuação SF36 pré-tratamento
em 4 semanas, 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jong Woo Chung

Colaboradores

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Outro identificador: KFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Este estudo é decidido ser encerrado. Dos 26 participantes, 15 finalizaram a medicação de acordo com o protocolo. Não tenho certeza de que esses dados possam ser analisados ​​porque os dados ainda não são cegos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever