재발성 전정신경병증 환자에서 레넥신정의 효과 (REREV)
2016년 2월 14일 업데이트: Jong Woo Chung
재발성 전정장애 환자에서 레넥신 정제의 효과에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 탐색적 연구
본 연구의 목적은 Renexin이 재발성 전정신경병증 환자의 전정증상 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 재발성 현기증으로 3개월 이상 내원한 환자 중 병력청취, 신체검사, Dix-Hallpike 검사, 머리돌림검사 등을 통해 다른 말초성 현훈을 배제한 후 포함한다.
- 포함된 환자는 허가, 실험실 테스트(CBC, 화학 배터리, 응고 배터리, 소변 HCG(가임기 여성만), 자세 조영술을 거칩니다. 환자 선정 기간(2주) 동안 현기증에 대한 약물복용을 금지한다.
- 포함된 환자는 치료군(레넥신)과 위약군으로 무작위 배정됩니다.
- 치료 전 모든 환자는 DHI(Dizziness Handicap Inventory), 현기증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale), 삶의 질에 대한 설문지(SF36)를 실시합니다.
- 투약 4주(+-~3일) 후 현기증에는 DHI, VAS, 복약순응도 및 부작용에는 SF36을 투여한다.
- 투약 8주(+-~3일) 후 현기증에 대해서는 posturography, DHI, VAS, 복약순응도 및 부작용에 대해서는 SF36을 시행한다.
- 투약 중 심한 현기증의 조절을 위해 Valium 2mg을 구제요법으로 사용할 수 있으며 매 방문시 Valium 투여횟수를 확인한다.
통계 분석
- 통계 분석으로 평형 점수, DHI, VAS, SF-36을 비교하기 위해 paired T-test를 사용합니다. p-값이 <0.05이면 유의한 차이로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 현기증이 3개월 이상 지속되는 재발성 전정신경병증 환자
- VAS(Visual Analogue Scale) 점수 4~8
제외 기준:
- MRI 또는 신경학적 검사에서 중추 병변의 징후를 보임
- 중심 안진 증 또는 현기증을 동반한 의식 상실
- 운동실조, 구음장애, 보행장애 등의 소뇌증상
- 최근 3개월 이내 양성 발작성 체위 현기증, 메니에르병, 편두통성 현기증 등 말초성 현기증으로 진단
- 양측 전정 기능 장애
- 최근 6개월에 전정 신경세포염 증상이 나타났습니다.
- 만성 간 질환(ALT>100 또는 AST>100) 또는 만성 신장 질환(크레아티닌 > 3.0 mg)
- 혈중 헤모글로빈 < 10mg/dl(남성) 또는 < 8mg/dl(여성)
- 약물 검사에 대한 금기 사항(예: 임신, 수유 등)
- 최근 2주 동안 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 또는 리팜핀과 같은 항간질제 복용
- 다른 질병에 대한 실로스타졸, 은행잎 복용
- 레넥신에 대한 알레르기/과민증
- 이전에 Renexin을 복용했을 때 심각한 약물 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레넥신
12주 동안 레넥신 1T 입찰
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8주 동안 Renexin 1T bid po 약물 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 위약 1T 입찰
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8주간 위약 1T bid po 약물 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 자세의 평형 점수
기간: 8주 치료 후
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전처리 평형 점수와 비교
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 치료 4주 후, 8주 후
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전처리 DHI 점수와 비교
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치료 4주 후, 8주 후
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현기증의 VAS(visual analogue scale)
기간: 치료 4주 후, 8주 후
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전처리 VAS 점수와 비교
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치료 4주 후, 8주 후
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삶의 질에 대한 설문지(SF36)
기간: 치료 4주 후, 8주 후
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전처리 SF36 점수와 비교
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치료 4주 후, 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-2013-0165
- 20130055275 (기타 식별자: KFDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구는 종료하기로 결정되었습니다.
26명의 참가자 중 15명이 프로토콜에 따라 투약을 완료했습니다.
데이터가 아직 눈가림되지 않았기 때문에 이러한 데이터를 분석할 수 있는지 확신할 수 없습니다.
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