強直性脊椎炎（COMARIS）における予防接種の減少に対するメトトレキサートとアダリムマブの併用の影響 (COMARIS)
2026年3月30日 更新者：University Hospital, Tours
この研究の目的は、強直性脊椎炎においてメトトレキサートとアダリムマブの併用がアダリムマブ単独と比べて免疫原性の低下につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blois、フランス、41000
- Rhumatologie, CH de BLOIS
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Brest、フランス、29609
- Rhumatologie, CHRU de BREST
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
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Le Mans、フランス、72037
- Rhumatologie, CHR du MANS
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Nantes、フランス、44093
- Rhumatologie, CHRU de NANTES
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Orléans、フランス、45032
- Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
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Poitiers、フランス、86021
- Rhumatologie, CHRU de POITIERS
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Rennes、フランス、35203
- Rhumatologie, CHRU de RENNES
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Saint-Brieuc、フランス、22027
- Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
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Saint-Nazaire、フランス、44606
- Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
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Tours、フランス、37044
- Rhumatologie, CHRU de TOURS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また、研究計画の要件に従う意思がある
- 被験者は、ASAS基準に基づく強直性脊椎炎（AS）の定義を満たしていました
- 活動性 AS を患い、1 つ以上の非ステロイド性抗炎症薬に対して不十分な反応、不耐性、または耐性がある患者
除外基準:
- 過去のアダリムマブ治療、または複数の抗TNFα療法による以前の治療。
- 以前のメトトレキサート治療、投与の3か月前に中止しなかった
- 研究中に手術が予定されている
- 避妊方法を持たない女性被験者
- アダリムマブまたはメトトレキサートに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ
アダリムマブ 40mg 2週間ごと
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アダリムマブ、皮下注射、2週間ごとに40mg、0週目から26週目まで
他の名前：
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実験的：アダリムマブ + メトトレキサート
アダリムマブ 40mg 2 週間ごと、メトトレキサート 10mg ／週
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アダリムマブ、皮下注射、2週間ごとに40mg、0週目から26週目まで
他の名前：
メトトレキサート、皮下注射、10mg/週、-2週目から26週目まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アダリムマブに対する抗体の有無
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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T 細胞および B 細胞濃度のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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「APRIL」および「TNF alpha」濃度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilie DUCOURAU, MD、CHRU de Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月20日
一次修了 (実際)
2015年4月27日
研究の完了 (実際)
2015年4月27日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (推定)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRI12-ED-COMARIS
- 2012-004939-23 (EudraCT番号)
- A130042-32 (その他の識別子：ANSM)
- 2012-R41 (その他の識別子：CPP)
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