Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinationen av metotrexat och adalimumab på minskning av immunisering vid ankyloserande spondylit (COMARIS) (COMARIS)

30 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Syftet med denna studie är att fastställa om associering av metotrexat med adalimumab leder till minskad immunogenicitet förutom adalimumab enbart vid ankyloserande spondylit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, Frankrike, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson 18 år eller äldre
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa kraven i studieprotokollet
  • Försökspersonen uppfyllde definitionen av ankyloserande spondylit (AS) baserat på ASAS-kriterier
  • Patient med aktiv AS, har haft ett otillräckligt svar, en intolerans eller mot ett eller flera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med adalimumab eller tidigare behandling med mer än en anti-TNF-alfabehandling.
  • Tidigare metotrexatbehandling, inte stoppad 3 månader före inkludering
  • Operation planerad under studien
  • Kvinnlig försöksperson utan preventivmedel
  • Kontraindikation för adalimumab eller metotrexat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab
adalimumab 40 mg varannan vecka
Läkemedel: Adalimumab
adalimumab, subkutan injektion, 40 mg varannan vecka, vecka 0 till vecka 26
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Adalimumab + Metotrexat
adalimumab 40mg varannan vecka och metotrexat 10mg per vecka
Läkemedel: Adalimumab
adalimumab, subkutan injektion, 40 mg varannan vecka, vecka 0 till vecka 26
Andra namn:
  • Humira
Läkemedel: Metotrexat
metotrexat, subkutan injektion, 10 mg per vecka, vecka -2 till vecka 26
Andra namn:
  • Metoject

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
närvaro eller frånvaro av antikroppar mot adalimumab
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen för T- och B-cellskoncentrationer.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen för "APRIL" och "TNF alfa"-koncentrationer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (Beräknad)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (EudraCT-nummer)
  • A130042-32 (Annan identifierare: ANSM)
  • 2012-R41 (Annan identifierare: CPP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera