Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzenia metotreksatu i adalimumabu na zmniejszenie immunizacji w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (COMARIS) (COMARIS)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Celem tego badania jest ustalenie, czy skojarzenie metotreksatu z adalimumabem prowadzi do zmniejszenia immunogenności poza samym adalimumabem w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blois, Francja, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Francja, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, Francja, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Francja, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Francja, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku 18 lat lub starszy
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Pacjent spełniał definicję zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) opartą na kryteriach ASAS
  • Pacjent z aktywnym AS miał niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub jeden lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie adalimumabem lub wcześniejsze leczenie więcej niż jedną terapią anty-TNF alfa.
  • Wcześniejsze leczenie metotreksatem, nieprzerwane 3 miesiące przed włączeniem
  • Operacja zaplanowana podczas studiów
  • Kobieta bez metody antykoncepcji
  • Przeciwwskazanie do adalimumabu lub metotreksatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adalimumab
adalimumab 40 mg co 2 tygodnie
Lek: Adalimumab
adalimumab, wstrzyknięcie podskórne, 40 mg co 2 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 26
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Adalimumab + metotreksat
adalimumab 40 mg co 2 tygodnie i metotreksat 10 mg co tydzień
Lek: Adalimumab
adalimumab, wstrzyknięcie podskórne, 40 mg co 2 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 26
Inne nazwy:
  • Humira
Lek: Metotreksat
metotreksat, wstrzyknięcie podskórne, 10 mg na tydzień, tydzień -2 do tygodnia 26
Inne nazwy:
  • Metoject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obecność lub brak przeciwciał przeciwko adalimumabowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej stężeń limfocytów T i B.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń „APRIL” i „TNF alfa”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (Numer EudraCT)
  • A130042-32 (Inny identyfikator: ANSM)
  • 2012-R41 (Inny identyfikator: CPP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj