甲氨蝶呤和阿达木单抗联用对强直性脊柱炎 (COMARIS) 免疫力降低的影响 (COMARIS)
2026年3月30日 更新者：University Hospital, Tours
本研究的目的是确定在强直性脊柱炎中甲氨蝶呤与阿达木单抗的结合是否会导致除单独使用阿达木单抗外的免疫原性降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blois、法国、41000
- Rhumatologie, CH de BLOIS
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Brest、法国、29609
- Rhumatologie, CHRU de BREST
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
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Le Mans、法国、72037
- Rhumatologie, CHR du MANS
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Nantes、法国、44093
- Rhumatologie, CHRU de NANTES
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Orléans、法国、45032
- Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
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Poitiers、法国、86021
- Rhumatologie, CHRU de POITIERS
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Rennes、法国、35203
- Rhumatologie, CHRU de RENNES
-
Saint-Brieuc、法国、22027
- Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
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Saint-Nazaire、法国、44606
- Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
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Tours、法国、37044
- Rhumatologie, CHRU de TOURS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁或以上
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
- 受试者符合基于 ASAS 标准的强直性脊柱炎 (AS) 定义
- 患有活动性 AS 的受试者对一种或多种非甾体类抗炎药反应不充分、不耐受或不耐受
排除标准：
- 既往阿达木单抗治疗或既往接受过一种以上的抗 TNF α 治疗。
- 既往甲氨蝶呤治疗，入组前 3 个月未停药
- 研究期间安排的手术
- 没有避孕方法的女性受试者
- 阿达木单抗或甲氨蝶呤的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿达木单抗
阿达木单抗 40mg 每 2 周一次
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阿达木单抗，皮下注射，每 2 周 40mg，第 0 周至第 26 周
其他名称：
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实验性的：阿达木单抗 + 甲氨蝶呤
阿达木单抗 40mg 每 2 周一次，甲氨蝶呤 10mg 每周一次
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阿达木单抗，皮下注射，每 2 周 40mg，第 0 周至第 26 周
其他名称：
甲氨蝶呤，皮下注射，每周 10mg，第 -2 周至第 26 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存在或不存在针对阿达木单抗的抗体
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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T 和 B 细胞浓度的基线变化。
大体时间：6个月
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6个月
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从“APRIL”和“TNF alpha”浓度的基线变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie DUCOURAU, MD、CHRU de Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月20日
初级完成 (实际的)
2015年4月27日
研究完成 (实际的)
2015年4月27日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计的)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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