Влияние комбинации метотрексата и адалимумаба на снижение иммунизации при анкилозирующем спондилите (COMARIS) (COMARIS)
28 сентября 2015 г. обновлено: University Hospital, Tours
Цель этого исследования — определить, приводит ли комбинация метотрексата с адалимумабом к снижению иммуногенности по сравнению с монотерапией адалимумабом при анкилозирующем спондилите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blois, Франция, 41000
- Rhumatologie, CH de BLOIS
-
Brest, Франция, 29609
- Rhumatologie, CHRU de BREST
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
-
Le Mans, Франция, 72037
- Rhumatologie, CHR du MANS
-
Nantes, Франция, 44093
- Rhumatologie, CHRU de NANTES
-
Orleans, Франция, 45032
- Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
-
Poitiers, Франция, 86021
- Rhumatologie, CHRU de POITIERS
-
Rennes, Франция, 35203
- Rhumatologie, CHRU de RENNES
-
Saint Brieuc, Франция, 22027
- Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
-
Saint Nazaire, Франция, 44606
- Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
-
Tours, Франция, 37044
- Rhumatologie, CHRU de TOURS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
- Субъект соответствует определению анкилозирующего спондилита (АС), основанному на критериях ASAS.
- Субъект с активным АС имел неадекватный ответ, непереносимость или непереносимость одного или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение адалимумабом или предыдущее лечение более чем одной терапией против TNF-альфа.
- Предшествующее лечение метотрексатом, не прекращенное за 3 месяца до включения
- Запланированная операция во время учебы
- Женский субъект без метода контрацепции
- Противопоказания к адалимумабу или метотрексату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адалимумаб
адалимумаб 40 мг каждые 2 недели
|
адалимумаб, подкожная инъекция, 40 мг каждые 2 недели, с 0 по 26 неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб + Метотрексат
адалимумаб 40 мг каждые 2 недели и метотрексат 10 мг в неделю
|
адалимумаб, подкожная инъекция, 40 мг каждые 2 недели, с 0 по 26 неделю
Другие имена:
метотрексат, подкожно, 10 мг в неделю, неделя -2 до 26 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
наличие или отсутствие антител к адалимумабу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение концентрации Т- и В-клеток по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций «APRIL» и «TNF альфа»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Адалимумаб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- PHRI12-ED-COMARIS
- 2012-004939-23 (Номер EudraCT)
- A130042-32 (Другой идентификатор: ANSM)
- 2012-R41 (Другой идентификатор: CPP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .