Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinasjonen av metotreksat og adalimumab på reduksjon av immunisering ved ankyloserende spondylitt (COMARIS) (COMARIS)

30. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Hensikten med denne studien er å bestemme om assosiasjon av metotreksat med adalimumab fører til redusert immunogenisitet ved siden av adalimumab alene ved Bekhterevs sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, Frankrike, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson 18 år eller eldre
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i studieprotokollen
  • Forsøkspersonen møtte definisjonen av Bekhterevs sykdom (AS) basert på ASAS-kriterier
  • Person med aktiv AS, har hatt utilstrekkelig respons, intoleranse eller mot ett eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med adalimumab eller tidligere behandling med mer enn én anti-TNF alfa-behandling.
  • Tidligere metotreksatbehandling, ikke stoppet 3 måneder før inkludering
  • Kirurgi planlagt under studien
  • Kvinnelig subjekt uten prevensjonsmetode
  • Kontraindikasjon for adalimumab eller metotreksat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab
adalimumab 40 mg annenhver uke
Legemiddel: Adalimumab
adalimumab, subkutan injeksjon, 40 mg annenhver uke, uke 0 til uke 26
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Adalimumab + Metotreksat
adalimumab 40 mg hver 2. uke og metotreksat 10 mg per uke
Legemiddel: Adalimumab
adalimumab, subkutan injeksjon, 40 mg annenhver uke, uke 0 til uke 26
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: Metotreksat
metotreksat, subkutan injeksjon, 10 mg per uke, uke -2 til uke 26
Andre navn:
  • Metoject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse eller fravær av antistoffer mot adalimumab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline av T- og B-cellekonsentrasjoner.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline av "APRIL" og "TNF alfa" konsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (EudraCT-nummer)
  • A130042-32 (Annen identifikator: ANSM)
  • 2012-R41 (Annen identifikator: CPP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere