Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin ja adalimumabin yhdistelmän vaikutus immunisoinnin vähentämiseen selkärankareumassa (COMARIS) (COMARIS)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako metotreksaatin yhdistäminen adalimumabiin immunogeenisuuden vähenemiseen pelkän adalimumabin lisäksi selkärankareumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Blois, Ranska, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, Ranska, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Ranska, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Kohde täytti selkärankareuman (AS) määritelmän ASAS-kriteerien perusteella
  • Potilaalla, jolla on aktiivinen AS, on ollut riittämätön vaste, intoleranssi tai yhdelle tai useammalle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi adalimumabihoito tai aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä anti-TNF-alfa-hoidolla.
  • Aiempi metotreksaattihoito, ei lopetettu 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Leikkaus suunniteltu opiskelun aikana
  • Naishenkilö ilman ehkäisymenetelmää
  • Adalimumabin tai metotreksaatin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi
adalimumabi 40 mg 2 viikon välein
Lääke: Adalimumabi
adalimumabi, ihonalainen injektio, 40 mg 2 viikon välein, viikosta 0 viikkoon 26 asti
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Adalimumabi + metotreksaatti
adalimumabi 40 mg joka toinen viikko ja metotreksaatti 10 mg viikossa
Lääke: Adalimumabi
adalimumabi, ihonalainen injektio, 40 mg 2 viikon välein, viikosta 0 viikkoon 26 asti
Muut nimet:
  • Humira
Lääke: Metotreksaatti
metotreksaatti, ihonalainen injektio, 10 mg viikossa, viikko -2 - viikko 26
Muut nimet:
  • Metoject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
adalimumabivasta-aineiden olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos T- ja B-solupitoisuuksien lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
"APRIL"- ja "TNF-alfa"-pitoisuuksien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (EudraCT-numero)
  • A130042-32 (Muu tunniste: ANSM)
  • 2012-R41 (Muu tunniste: CPP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa