Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombinationen af ​​methotrexat og adalimumab på reduktion af immunisering ved ankyloserende spondylitis (COMARIS) (COMARIS)

30. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Tours
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om associering af methotrexat med adalimumab fører til nedsat immunogenicitet ved siden af ​​adalimumab alene ved ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, Frankrig, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen opfyldte definitionen af ​​ankyloserende spondylitis (AS) baseret på ASAS-kriterier
  • Forsøgsperson med aktiv AS, har haft et utilstrækkeligt respons, en intolerance eller en eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med adalimumab eller tidligere behandling med mere end én anti-TNF alfa-behandling.
  • Tidligere methotrexatbehandling, ikke stoppet 3 måneder før inklusion
  • Operation planlagt under undersøgelsen
  • Kvinde uden præventionsmetode
  • Kontraindikation til adalimumab eller methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab
adalimumab 40 mg hver anden uge
Medicin: Adalimumab
adalimumab, subkutan injektion, 40 mg hver 2. uge, uge ​​0 indtil uge 26
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Adalimumab + Methotrexat
adalimumab 40mg hver 2. uge og methotrexat 10mg om ugen
Medicin: Adalimumab
adalimumab, subkutan injektion, 40 mg hver 2. uge, uge ​​0 indtil uge 26
Andre navne:
  • Humira
Medicin: Methotrexat
methotrexat, subkutan injektion, 10 mg pr. uge, uge ​​-2 indtil uge 26
Andre navne:
  • Metoject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod adalimumab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline af T- og B-cellekoncentrationer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline af "APRIL" og "TNF alfa" koncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Anslået)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (EudraCT nummer)
  • A130042-32 (Anden identifikator: ANSM)
  • 2012-R41 (Anden identifikator: CPP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner