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Efecto de la combinación de metotrexato y adalimumab sobre la reducción de la inmunización en la espondilitis anquilosante (COMARIS) (COMARIS)

30 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
El propósito de este estudio es determinar si la asociación de metotrexato con adalimumab conduce a una disminución de la inmunogenicidad frente a adalimumab solo en la espondilitis anquilosante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Blois, Francia, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Francia, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Francia, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, Francia, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Francia, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Francia, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de 18 años de edad o más
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  • El sujeto cumplió con la definición de espondilitis anquilosante (AS) basada en los criterios ASAS
  • Sujeto con SA activo, ha tenido una respuesta inadecuada, una intolerancia o una a uno o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con adalimumab o tratamiento previo con más de una terapia anti TNF alfa.
  • Tratamiento previo con metotrexato, no interrumpido 3 meses antes de la inclusión
  • Cirugía programada durante el estudio
  • Sujeto femenino sin método anticonceptivo
  • Contraindicación de adalimumab o metotrexato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Adalimumab
adalimumab 40mg cada 2 semanas
Droga: Adalimumab
adalimumab, inyección subcutánea, 40 mg cada 2 semanas, semana 0 hasta la semana 26
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Adalimumab + Metotrexato
adalimumab 40 mg cada 2 semanas y metotrexato 10 mg por semana
Droga: Adalimumab
adalimumab, inyección subcutánea, 40 mg cada 2 semanas, semana 0 hasta la semana 26
Otros nombres:
  • Humira
Droga: Metotrexato
metotrexato, inyección subcutánea, 10 mg por semana, semana -2 hasta la semana 26
Otros nombres:
  • Metoproyecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presencia o ausencia de anticuerpos contra adalimumab
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio de las concentraciones de células T y B.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio de las concentraciones de "APRIL" y "TNF alfa"
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (Número EudraCT)
  • A130042-32 (Otro identificador: ANSM)
  • 2012-R41 (Otro identificador: CPP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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