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Effet de l'association du méthotrexate et de l'adalimumab sur la réduction de l'immunisation dans la spondylarthrite ankylosante (COMARIS) (COMARIS)

28 septembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Tours
Le but de cette étude est de déterminer si l'association du méthotrexate à l'adalimumab entraîne une diminution de l'immunogénicité par rapport à l'adalimumab seul dans la spondylarthrite ankylosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, France, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, France, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, France, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orleans, France, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, France, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, France, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint Brieuc, France, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint Nazaire, France, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, France, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Le sujet répondait à la définition de la spondylarthrite ankylosante (SA) basée sur les critères ASAS
  • Sujet atteint de SA active, ayant eu une réponse inadéquate, une intolérance ou une prise à un ou plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par l'adalimumab ou traitement antérieur avec plus d'un traitement anti-TNF alpha.
  • Traitement antérieur par méthotrexate, non arrêté 3 mois avant l'inclusion
  • Chirurgie prévue pendant l'étude
  • Sujet féminin sans méthode de contraception
  • Contre-indication à l'adalimumab ou au méthotrexate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adalimumab
adalimumab 40mg toutes les 2 semaines
Médicament: Adalimumab
adalimumab, injection sous-cutanée, 40 mg toutes les 2 semaines, de la semaine 0 à la semaine 26
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Adalimumab + Méthotrexate
adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines et méthotrexate 10 mg par semaine
Médicament: Adalimumab
adalimumab, injection sous-cutanée, 40 mg toutes les 2 semaines, de la semaine 0 à la semaine 26
Autres noms:
  • Humira
Médicament: Méthotrexate
méthotrexate, injection sous-cutanée, 10 mg par semaine, de la semaine -2 à la semaine 26
Autres noms:
  • Métoject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
présence ou absence d'anticorps dirigés contre l'adalimumab
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de lymphocytes T et B.
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations "APRIL" et "TNF alpha"
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (Numéro EudraCT)
  • A130042-32 (Autre identifiant: ANSM)
  • 2012-R41 (Autre identifiant: CPP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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