Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát és az adalimumab kombinációjának hatása a spondylitis ankylopoetica (COMARIS) immunizálásának csökkentésére (COMARIS)

2015. szeptember 28. frissítette: University Hospital, Tours
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a metotrexát és az adalimumab kombináció csökkenti-e az immunogenitást az adalimumab önmagában történő alkalmazása mellett spondylitis ankylopoetica esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Blois, Franciaország, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orleans, Franciaország, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint Brieuc, Franciaország, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint Nazaire, Franciaország, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb alany
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni, és betartani a vizsgálati protokoll követelményeit
  • Az alany megfelelt a spondylitis ankylopoetica (AS) definíciójának az ASAS-kritériumok alapján
  • Aktív AS-ben szenvedő alany, aki nem reagált megfelelően, intoleranciát mutatott vagy egy vagy több nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi adalimumab-kezelés vagy korábbi kezelés egynél több anti-TNF-alfa-terápiával.
  • Korábbi metotrexát-kezelés, amelyet nem hagytak abba 3 hónappal a felvétel előtt
  • A tanulmány ideje alatt tervezett műtét
  • Női alany fogamzásgátló módszer nélkül
  • Az adalimumab vagy a metotrexát ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adalimumab
40 mg adalimumab 2 hetente
Drog: Adalimumab
adalimumab, szubkután injekció, 40 mg 2 hetente, a 0. héttől a 26. hétig
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: Adalimumab + Metotrexát
2 hetente 40 mg adalimumab és heti 10 mg metotrexát
Drog: Adalimumab
adalimumab, szubkután injekció, 40 mg 2 hetente, a 0. héttől a 26. hétig
Más nevek:
  • Humira
Drog: Metotrexát
metotrexát, szubkután injekció, heti 10 mg, -2. héttől 26. hétig
Más nevek:
  • Metoject

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
adalimumab elleni antitestek jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámának (ASDAS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A T- és B-sejtek koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás az "APRIL" és a "TNF alfa" koncentrációk kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU De Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (EudraCT szám)
  • A130042-32 (Egyéb azonosító: ANSM)
  • 2012-R41 (Egyéb azonosító: CPP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel