Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da combinação de metotrexato e adalimumabe na redução da imunização na espondilite anquilosante (COMARIS) (COMARIS)

30 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
O objetivo deste estudo é determinar se a associação de metotrexato com adalimumabe leva a diminuição da imunogenicidade ao lado de adalimumabe sozinho na espondilite anquilosante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Blois, França, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, França, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, França, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, França, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, França, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, França, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, França, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, França, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, França, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito 18 anos de idade ou mais
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • O sujeito atendeu à definição de Espondilite Anquilosante (EA) com base nos critérios da ASAS
  • Sujeito com EA ativo, teve uma resposta inadequada, intolerância ou intolerância a um ou mais anti-inflamatórios não esteróides

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com adalimumabe ou tratamento anterior com mais de uma terapia anti-TNF alfa.
  • Tratamento anterior com metotrexato, não interrompido 3 meses antes da inclusão
  • Cirurgia agendada durante o estudo
  • Indivíduo do sexo feminino sem método contraceptivo
  • Contra-indicação para adalimumabe ou metotrexato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adalimumabe
adalimumabe 40mg a cada 2 semanas
Medicamento: Adalimumabe
adalimumabe, injeção subcutânea, 40mg a cada 2 semanas, semana 0 até a semana 26
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Adalimumabe + Metotrexato
adalimumabe 40mg a cada 2 semanas e metotrexato 10mg por semana
Medicamento: Adalimumabe
adalimumabe, injeção subcutânea, 40mg a cada 2 semanas, semana 0 até a semana 26
Outros nomes:
  • Humira
Medicamento: Metotrexato
metotrexato, injeção subcutânea, 10mg por semana, semana -2 até a semana 26
Outros nomes:
  • Metoject

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
presença ou ausência de anticorpos contra adalimumabe
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base da pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base das concentrações de células T e B.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base das concentrações "APRIL" e "TNF alfa"
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (Número EudraCT)
  • A130042-32 (Outro identificador: ANSM)
  • 2012-R41 (Outro identificador: CPP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever