Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace methotrexátu a adalimumabu na snížení imunizace u ankylozující spondylitidy (COMARIS) (COMARIS)

28. září 2015 aktualizováno: University Hospital, Tours
Účelem této studie je zjistit, zda spojení methotrexátu s adalimumabem vede ke snížení imunogenicity vedle samotného adalimumabu u ankylozující spondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Francie, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Francie, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orleans, Francie, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Francie, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Francie, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
  • Subjekt splnil definici ankylozující spondylitidy (AS) na základě kritérií ASAS
  • Subjekt s aktivní AS, měl neadekvátní odpověď, nesnášenlivost nebo jeden nebo více nesteroidních protizánětlivých léků

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba adalimumabem nebo předchozí léčba více než jednou anti TNF alfa terapií.
  • Předchozí léčba methotrexátem, která nebyla ukončena 3 měsíce před zařazením
  • Operace naplánovaná během studia
  • Žena bez metody antikoncepce
  • Kontraindikace adalimumabu nebo methotrexátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adalimumab
adalimumab 40 mg každé 2 týdny
Lék: Adalimumab
adalimumab, subkutánní injekce, 40 mg každé 2 týdny, týden 0 až týden 26
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Adalimumab + metotrexát
adalimumab 40 mg každé 2 týdny a methotrexát 10 mg týdně
Lék: Adalimumab
adalimumab, subkutánní injekce, 40 mg každé 2 týdny, týden 0 až týden 26
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Methotrexát
methotrexát, subkutánní injekce, 10 mg týdně, týden -2 až týden 26
Ostatní jména:
  • Metoject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti adalimumabu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty koncentrací T a B buněk.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty koncentrací "APRIL" a "TNF alfa".
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU De Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (Číslo EudraCT)
  • A130042-32 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • 2012-R41 (Jiný identifikátor: CPP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit