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Effetto della combinazione di metotrexato e adalimumab sulla riduzione dell'immunizzazione nella spondilite anchilosante (COMARIS) (COMARIS)

30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
Lo scopo di questo studio è determinare se l'associazione del metotrexato con adalimumab porti a una diminuzione dell'immunogenicità accanto ad adalimumab da solo nella spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Francia, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Francia, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, Francia, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Francia, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Francia, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Il soggetto soddisfaceva la definizione di spondilite anchilosante (AS) basata sui criteri ASAS
  • Soggetto con AS attiva, ha avuto una risposta inadeguata, un'intolleranza o un trattamento a uno o più farmaci antinfiammatori non steroidei

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con adalimumab o precedente trattamento con più di una terapia anti-TNF alfa.
  • Precedente trattamento con metotrexato, non interrotto 3 mesi prima dell'inclusione
  • Chirurgia programmata durante lo studio
  • Soggetto di sesso femminile senza metodo contraccettivo
  • Controindicazione ad adalimumab o metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adalimumab
adalimumab 40 mg ogni 2 settimane
Droga: Adalimumab
adalimumab, iniezione sottocutanea, 40 mg ogni 2 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 26
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab + Metotrexato
adalimumab 40 mg ogni 2 settimane e metotrexato 10 mg a settimana
Droga: Adalimumab
adalimumab, iniezione sottocutanea, 40 mg ogni 2 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 26
Altri nomi:
  • Umira
Droga: Metotrexato
metotrexato, iniezione sottocutanea, 10 mg a settimana, dalla settimana -2 fino alla settimana 26
Altri nomi:
  • Metoject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza o assenza di anticorpi contro adalimumab
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di cellule T e B.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni "APRILE" e "TNF alfa".
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (Numero EudraCT)
  • A130042-32 (Altro identificatore: ANSM)
  • 2012-R41 (Altro identificatore: CPP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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