Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de combinatie van methotrexaat en adalimumab op vermindering van immunisatie bij spondylitis ankylopoetica (COMARIS) (COMARIS)

28 september 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Het doel van deze studie is om te bepalen of associatie van methotrexaat met adalimumab leidt tot verminderde immunogeniciteit naast adalimumab alleen bij spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Blois, Frankrijk, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orleans, Frankrijk, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp 18 jaar of ouder
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Proefpersoon voldeed aan de definitie van spondylitis ankylopoetica (AS) op basis van ASAS-criteria
  • Proefpersoon met actieve AS, heeft onvoldoende gereageerd op, een intolerantie voor of een van een of meer niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met adalimumab of eerdere behandeling met meer dan één anti-TNF-alfatherapie.
  • Eerdere behandeling met methotrexaat, niet gestopt 3 maanden voor opname
  • Operatie gepland tijdens studie
  • Vrouwelijk onderwerp zonder anticonceptiemethode
  • Contra-indicatie voor adalimumab of methotrexaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adalimumab
adalimumab 40 mg om de 2 weken
Geneesmiddel: Adalimumab
adalimumab, subcutane injectie, 40 mg elke 2 weken, week 0 tot week 26
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Adalimumab + Methotrexaat
adalimumab 40 mg elke 2 weken en methotrexaat 10 mg per week
Geneesmiddel: Adalimumab
adalimumab, subcutane injectie, 40 mg elke 2 weken, week 0 tot week 26
Andere namen:
  • Humira
Geneesmiddel: Methotrexaat
methotrexaat, subcutane injectie, 10 mg per week, week -2 tot week 26
Andere namen:
  • Metoject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen adalimumab
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van T- en B-celconcentraties.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van "APRIL"- en "TNF-alfa"-concentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (EudraCT-nummer)
  • A130042-32 (Andere identificatie: ANSM)
  • 2012-R41 (Andere identificatie: CPP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren