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Wirkung der Kombination von Methotrexat und Adalimumab auf die Verringerung der Immunisierung bei Spondylitis ankylosans (COMARIS) (COMARIS)

30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Assoziation von Methotrexat mit Adalimumab neben Adalimumab allein zu einer Verringerung der Immunogenität führt Spondylitis ankylosans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Rhumatologie, CH de BLOIS
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rhumatologie, CHRU de BREST
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rhumatologie, CHR du MANS
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rhumatologie, CHRU de NANTES
      • Orléans, Frankreich, 45032
        • Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rhumatologie, CHRU de POITIERS
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Rhumatologie, CHRU de RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rhumatologie, CHRU de TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mindestens 18 Jahre alt
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Der Proband erfüllte die Definition einer ankylosierenden Spondylitis (AS) basierend auf den ASAS-Kriterien
  • Patienten mit aktiver AS zeigten eine unzureichende Reaktion, eine Unverträglichkeit oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Adalimumab-Behandlung oder vorherige Behandlung mit mehr als einer Anti-TNF-Alpha-Therapie.
  • Vorherige Methotrexat-Behandlung, die 3 Monate vor der Aufnahme nicht abgebrochen wurde
  • Operation während des Studiums geplant
  • Weibliches Subjekt ohne Verhütungsmethode
  • Kontraindikation für Adalimumab oder Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab
Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab, subkutane Injektion, 40 mg alle 2 Wochen, Woche 0 bis Woche 26
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Adalimumab + Methotrexat
Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen und Methotrexat 10 mg pro Woche
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab, subkutane Injektion, 40 mg alle 2 Wochen, Woche 0 bis Woche 26
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat, subkutane Injektion, 10 mg pro Woche, Woche -2 bis Woche 26
Andere Namen:
  • Metoject

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern gegen Adalimumab
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der T- und B-Zellkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Konzentrationen „APRIL“ und „TNF alpha“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI12-ED-COMARIS
  • 2012-004939-23 (EudraCT-Nummer)
  • A130042-32 (Andere Kennung: ANSM)
  • 2012-R41 (Andere Kennung: CPP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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