コレラを予防するための生経口コレラワクチン候補、PXVX0200 の安全性と有効性の課題研究
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与生経口コレラ ワクチンの有効性試験、PXVX0200 CVD 103-HgR、ワクチン接種後 10 日または 3 か月のコレラ菌による攻撃後のコレラの予防
この研究の目的は、PXVX0200 がコレラ感染の予防に安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、生経口コレラワクチン候補、PXVX0200 CVD 103-HgR 株の単回投与の有効性試験、コレラ菌 O1 El Tor Inaba による 10 日または 3 か月のチャレンジ後のコレラの予防18～45歳のボランティアのワクチン接種後
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男女、
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 通常の病歴と身体検査;と
- 以下からの臨床的に重大な異常なし:
- ブドウ糖、タンパク質、血液用の尿ディップスティック
- 全血球計算、
- 血清肝トランスアミナーゼ、
- 総ビリルビン（異常の場合は直接）、
- クレアチニン、
- 電解質、
- アルブミン、または
- 心電図。
- 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 過去 5 年間にコレラ流行地域に旅行した。
- 異常な便のパターンまたは下剤の定期的な使用;
- 摂食障害（過食症など）、肛門または直腸障害、テトラサイクリンおよび/またはシプロフロキサシンに対するアレルギーの病歴;
- コレラまたは毒素原性大腸菌の攻撃または感染の病歴;
- 現在または最近の抗生物質の使用;
- 妊娠または授乳;
- HIV、B型肝炎抗原、またはC型肝炎の陽性の血清学;
- 免疫抑制の病状;
- 精神疾患による入院歴または特定の精神科薬の使用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PXVX0200
生物学的: PXVX0200 単回投与。緩衝液で再構成した後の懸濁液。 5x10^8 CFU
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単回投与;バッファーで再構成した後の液体懸濁液。 5x10^8
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的: プラセボ生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の下痢の参加者の割合
時間枠：接種10日後
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PXVX0200 の単回投与が、ワクチン接種後 10 日目に病原性コレラ菌 O1 El Tor Inaba による攻撃に対して、プラセボよりも有意に優れた保護を提供するかどうかを判断します。
主要評価項目は、中等度または重度 (>/= 3 リットル) の下痢の発生でした。
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接種10日後
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中等度から重度の下痢の参加者の割合
時間枠：接種90日後
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PXVX0200 の単回投与が、ワクチン接種後 3 か月の病原性コレラ菌 O1 El Tor Inaba による攻撃に対して、プラセボよりも有意に優れた保護を提供するかどうかを判断します。
主要評価項目は、中等度または重度 (>/= 3 リットル) の下痢の発生でした。
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接種90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 日間のコレラチャレンジ後の下痢便の総重量
時間枠：チャレンジ後10日間
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10 日間のコレラ チャレンジ後に下痢を起こした被験者から測定された、被験者あたりの下痢便の総重量 (容量に変換)。
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チャレンジ後10日間
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90 日間のコレラチャレンジ後の下痢便の総重量
時間枠：チャレンジ後10日間
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90 日間のコレラ チャレンジ後に下痢を起こした被験者から測定された、被験者あたりの下痢便の総重量 (容量に変換)。
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チャレンジ後10日間
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10 日間のコレラ チャレンジ後に何らかの重症度の下痢を起こした参加者の割合
時間枠：チャレンジ後10日間
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10日間のコレラチャレンジ後の軽度またはより悪い（あらゆる重症度）下痢の発生率。
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チャレンジ後10日間
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90日間のチャレンジ後に何らかの重症度の下痢を起こした参加者の%
時間枠：チャレンジ後10日間
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90日間のコレラチャレンジ後の軽度またはより悪い（重症度に関係なく）下痢の発生率。
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チャレンジ後10日間
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10 日間のコレラ チャレンジ後に発熱した参加者の割合
時間枠：チャレンジ後10日間
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10 日間のコレラチャレンジ後の軽度またはそれ以上の発熱の発生。
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チャレンジ後10日間
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90日間のコレラチャレンジ後に発熱した参加者の割合
時間枠：チャレンジ後10日間
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90 日間のコレラチャレンジ後の軽度またはそれ以上の発熱の発生。
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チャレンジ後10日間
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10 日間のチャレンジ後に糞が排出された日数
時間枠：チャレンジ後10日間
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10 日間チャレンジ後の野生型コレラ菌の糞便排出の日数。
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チャレンジ後10日間
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90 日間のチャレンジ後に糞が排出された日数
時間枠：チャレンジ後10日間
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90日間チャレンジ後の野生型V. choleraeの排泄日数
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チャレンジ後10日間
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10 日間のコレラ チャレンジ後、便培養陽性の日数
時間枠：チャレンジ後10日間
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10 日間のコレラ チャレンジ後に糞便培養が陽性であった合計日数。
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チャレンジ後10日間
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90 日間のコレラ チャレンジ後、便培養陽性の日数
時間枠：チャレンジ後10日間
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90 日間のコレラ チャレンジ後に糞便培養が陽性であった合計日数
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チャレンジ後10日間
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ワクチン接種後に反応原性、下痢、発熱または未承諾の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後（1～8日目）から29日目まで
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ワクチン接種後の下痢や発熱などの反応原性の徴候および症状の発生率および重症度（8日目まで）。 ワクチン接種後の未承諾の有害事象の発生率と重症度（29日目まで）。 |
ワクチン接種後（1～8日目）から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James McCarty, MD、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (推定)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。