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콜레라 예방을 위한 경구용 생백신 후보물질 PXVX0200의 안전성 및 효능 챌린지 연구

2023년 6월 26일 업데이트: Bavarian Nordic

백신 접종 후 10일 또는 3개월 후 비브리오 콜레라 감염 후 콜레라를 예방하기 위한 단일 용량 생 경구 콜레라 백신, PXVX0200 CVD 103-HgR의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 시험

이 연구의 목적은 PXVX0200이 콜레라 감염 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10일 또는 3개월 챌린지 후 콜레라 예방에 있어 경구용 생 콜레라 백신 후보 단일 용량 PXVX0200 CVD 103-HgR 계통의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 시험 18-45세의 지원자에게 백신 접종 후

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성,
  • 18세 이상 45세 이하
  • 정상적인 병력 및 신체 검사; 그리고
  • 다음과 같은 임상적으로 유의한 이상 없음:
  • 포도당, 단백질 및 혈액용 소변 딥스틱
  • 완전한 혈구 수,
  • 혈청 간 트랜스아미나제,
  • 총 빌리루빈(비정상인 경우 직접),
  • 크레아티닌,
  • 전해질,
  • 알부민, 또는
  • 심전도.
  • 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 동안 콜레라 풍토병 지역으로의 여행;
  • 비정상적인 대변 패턴 또는 규칙적인 완하제 사용;
  • 섭식 장애(예: 폭식증), 항문 또는 직장 장애, 테트라사이클린 및/또는 시프로플록사신에 대한 알레르기의 병력;
  • 콜레라 또는 장독성 대장균 도전 또는 감염의 병력;
  • 현재 또는 최근 항생제 사용;
  • 임신 또는 수유;
  • HIV, B형 간염 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학;
  • 모든 면역 억제 의학적 상태;
  • 정신과 질환으로 입원한 이력 또는 특정 정신과 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PXVX0200
생물학적: PXVX0200 단일 용량; 버퍼로 재구성한 후 액체 현탁액; 5x10^8 CFU
생물학적: PXVX0200
단일 용량; 버퍼로 재구성한 후 액체 현탁액; 5x10^8
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약 생리식염수
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 설사가 있는 참가자의 %
기간: 접종 열흘 후
PXVX0200 1회 용량이 백신 접종 후 10일에 악성 V. 콜레라 O1 El Tor Inaba 감염에 대해 위약보다 유의하게 더 큰 보호를 제공하는지 확인합니다. 1차 종점은 중등도 또는 중증(>/= 3리터) 설사의 발생이었습니다.
접종 열흘 후
중등도에서 중증 설사가 있는 참가자의 %
기간: 백신 접종 후 90일
PXVX0200 1회 용량이 백신 접종 후 3개월에 악성 V. 콜레라 O1 El Tor Inaba 감염에 대해 위약보다 유의하게 더 큰 보호를 제공하는지 확인합니다. 1차 종점은 중등도 또는 중증(>/= 3리터)의 설사 발생이었습니다.
백신 접종 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10일 콜레라 챌린지 후 설사 대변의 총 중량
기간: 도전 후 10일 동안
10일 콜레라 챌린지 후 설사가 있는 피험자로부터 측정된 설사 대변의 피험자당 총 중량(부피로 환산).
도전 후 10일 동안
90일 콜레라 챌린지 후 설사 대변의 총 무게
기간: 도전 후 10일 동안
90일 콜레라 챌린지 후 설사가 있는 피험자로부터 측정된 설사 대변의 피험자당 총 중량(부피로 환산).
도전 후 10일 동안
10일간의 콜레라 챌린지 후 심각도에 관계없이 설사를 앓는 참가자 %
기간: 도전 후 10일 동안
10일 콜레라 감염 후 경증 또는 악화(중증도) 설사 발생.
도전 후 10일 동안
90일 챌린지 후 심각도에 관계없이 설사를 앓는 참가자 %
기간: 도전 후 10일 동안
90일 콜레라 감염 후 경증 또는 악화(중증도) 설사 발생.
도전 후 10일 동안
10일 콜레라 챌린지 후 열이 있는 참가자 %
기간: 도전 후 10일 동안
10일간의 콜레라 감염 후 경미하거나 더 심한 열이 발생합니다.
도전 후 10일 동안
90일 콜레라 챌린지 후 열이 있는 참가자 %
기간: 도전 후 10일 동안
90일 콜레라 감염 후 경미하거나 더 심한 열이 발생합니다.
도전 후 10일 동안
10일 챌린지 후 대변 배출 일수
기간: 10일 포스트 챌린지를 통해
10일 챌린지 후 야생형 V. 콜레라의 분변 배출 일수.
10일 포스트 챌린지를 통해
90일 챌린지 후 대변 배출 일수
기간: 도전 후 10일 동안
90일 챌린지 후 야생형 V. 콜레라의 분변 배출 일수
도전 후 10일 동안
10일 콜레라 챌린지 후 대변 배양이 양성인 일수
기간: 도전 후 10일 동안
10일 콜레라 챌린지 후 대변 배양이 양성인 총 일수.
도전 후 10일 동안
90일 콜레라 챌린지 후 대변 배양이 양성인 일수
기간: 도전 후 10일 동안
90일 콜레라 챌린지 후 대변 배양이 양성인 총 일수
도전 후 10일 동안
백신 접종 후 반응성, 설사, 발열 또는 원치 않는 부작용이 있는 참가자의 %
기간: 백신 접종 후(1~8일) 및 29일까지

백신 접종 후(8일차까지) 설사 및 열과 같은 반응성 징후 및 증상의 발생률 및 중증도.

백신 접종(29일까지) 후 원치 않는 부작용의 발생률 및 심각도.
백신 접종 후(1~8일) 및 29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

협력자

Emergent BioSolutions

수사관

  • 연구 책임자: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PXVX-VC-200-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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