Studio di sfida sulla sicurezza e l'efficacia del candidato vaccino contro il colera orale vivo, PXVX0200, per prevenire il colera
26 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia di un vaccino contro il colera orale a dose singola, PXVX0200 CVD 103-HgR, nella prevenzione del colera a seguito di sfida con Vibrio Cholerae 10 giorni o 3 mesi dopo la vaccinazione
Lo scopo dello studio è determinare se PXVX0200 è sicuro ed efficace nel prevenire l'infezione da colera
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia di una singola dose di candidato vaccino contro il colera orale vivo, ceppo PXVX0200 CVD 103-HgR, nella prevenzione del colera in seguito a sfida con Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 giorni o 3 mesi dopo la vaccinazione in volontari di età compresa tra 18 e 45 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne sani,
- età da 18 a 45 anni compresi;
- anamnesi ed esame fisico normali; E
- nessuna anomalia clinicamente significativa da:
- misuratore di urina per glucosio, proteine e sangue
- emocromo completo,
- transaminasi epatiche sieriche,
- bilirubina totale (diretta se anormale),
- creatinina,
- elettroliti,
- albumina, o
- elettrocardiogramma.
- Le donne devono avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- viaggi in un'area endemica del colera nei 5 anni precedenti;
- modello di feci anormale o uso regolare di lassativi;
- anamnesi di disturbi alimentari (come la bulimia), disturbi anali o rettali, allergia alla tetraciclina e/o alla ciprofloxacina;
- storia di colera o sfida o infezione da E. coli enterotossigeni;
- uso attuale o recente di antibiotici;
- gravidanza o allattamento;
- sierologia positiva per HIV, antigene dell'epatite B o epatite C;
- qualsiasi condizione medica immunosoppressiva;
- anamnesi di ricovero per malattia psichiatrica o uso di psicofarmaci specifici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PXVX0200
Biologico: PXVX0200 Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; 5x10^8 CFU
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Dose singola; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; 5×10^8
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Comparatore placebo: Placebo
Biologico: soluzione salina fisiologica Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di partecipanti con diarrea da moderata a grave
Lasso di tempo: Dieci giorni dopo la vaccinazione
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Determinare se una singola dose di PXVX0200 fornisce una protezione significativamente maggiore rispetto al placebo contro una sfida con V. cholerae O1 El Tor Inaba virulento a 10 giorni dopo la vaccinazione.
L'endpoint primario era l'insorgenza di diarrea moderata o grave (>/= 3 litri).
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Dieci giorni dopo la vaccinazione
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% di partecipanti con diarrea da moderata a grave
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo la vaccinazione
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Determinare se una singola dose di PXVX0200 fornisce una protezione significativamente maggiore rispetto al placebo contro una sfida con V. cholerae O1 El Tor Inaba virulento a 3 mesi dopo la vaccinazione.
L'endpoint primario era l'insorgenza di diarrea moderata o grave (>/= 3 litri).
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Novanta giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso totale delle feci diarroiche dopo la sfida del colera di 10 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Peso totale (convertito in volume) per soggetto di feci diarroiche misurato da soggetti con diarrea dopo il test del colera di 10 giorni.
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Peso totale delle feci diarroiche dopo la sfida del colera di 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Peso totale (convertito in volume) per soggetto di feci diarroiche misurato da soggetti con diarrea dopo il test del colera di 90 giorni.
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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% di partecipanti con diarrea di qualsiasi gravità a seguito di una sfida contro il colera di 10 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Incidenza di diarrea lieve o peggiore (di qualsiasi gravità) dopo il test del colera di 10 giorni.
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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% di partecipanti con diarrea di qualsiasi gravità dopo una sfida di 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Incidenza di diarrea lieve o peggiore (di qualsiasi gravità) dopo il test del colera di 90 giorni.
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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% di partecipanti con febbre dopo la 10 Day Cholera Challenge
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Incidenza di febbre lieve o peggiore dopo la sfida del colera di 10 giorni.
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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% di partecipanti con febbre dopo la 90 Day Cholera Challenge
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Incidenza di febbre lieve o peggiore dopo la sfida del colera di 90 giorni.
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Numero di giorni con spargimento fecale dopo 10 giorni di sfida
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Numero di giorni di spargimento fecale di V. cholerae di tipo selvatico dopo 10 giorni di sfida.
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Numero di giorni con spargimento fecale dopo la sfida di 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Numero di giorni di spargimento fecale di V. cholerae di tipo selvatico dopo 90 giorni di sfida
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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N. di giorni con coltura fecale positiva dopo la sfida del colera di 10 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Numero totale di giorni con una coltura fecale positiva dopo il test del colera di 10 giorni.
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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N. di giorni con coltura fecale positiva dopo la sfida del colera di 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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Numero totale di giorni con una coltura fecale positiva dopo 90 Day Cholera Challenge
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Attraverso 10 giorni dopo la sfida
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% di partecipanti con reattogenicità, diarrea, febbre o eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione (giorni 1 - 8) e fino al giorno 29
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Incidenza e gravità di segni e sintomi di reattogenicità come diarrea e febbre dopo la vaccinazione (fino al giorno 8). Incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione (fino al giorno 29). |
Dopo la vaccinazione (giorni 1 - 8) e fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXVX-VC-200-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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