Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsutmaningsstudie av levande oralt koleravaccinkandidat, PXVX0200, för att förhindra kolera

26 juni 2023 uppdaterad av: Bavarian Nordic

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effektprövning av ett endos levande oralt koleravaccin, PXVX0200 CVD 103-HgR, för att förebygga kolera efter utmaning med Vibrio Cholerae 10 dagar eller 3 månader efter vaccination

Syftet med studien är att avgöra om PXVX0200 är säker och effektiv för att förhindra kolerainfektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effektprövning av en enstaka dos av levande oral koleravaccinkandidat, PXVX0200 CVD 103-HgR stam, för att förebygga kolera efter utmaning med Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 3 månaders dagar eller 10 dagar efter Vaccination hos frivilliga i åldern 18-45 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska män eller kvinnor,
  • ålder 18 till 45 år inklusive;
  • normal medicinsk historia och fysisk undersökning; och
  • inga kliniskt signifikanta avvikelser från:
  • urinsticka för glukos, protein och blod
  • fullständigt blodvärde,
  • levertransaminaser i serum,
  • totalt bilirubin (direkt om onormalt),
  • kreatinin,
  • elektrolyter,
  • albumin, eller
  • elektrokardiogram.
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • resa till ett kolera-endemiskt område under de senaste 5 åren;
  • onormalt avföringsmönster eller regelbunden användning av laxermedel;
  • historia av ätstörningar (såsom bulimi), anala eller rektala störningar, allergi mot tetracyklin och/eller ciprofloxacin;
  • historia av kolera eller enterotoxigen E. coli-utmaning eller infektion;
  • nuvarande eller nyligen använda antibiotika;
  • graviditet eller amning;
  • positiv serologi för HIV, hepatit B-antigen eller hepatit C;
  • något immunsuppressivt medicinskt tillstånd;
  • historia av sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom eller användning av specifika psykiatriska droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PXVX0200
Biologisk: PXVX0200 Enkeldos; flytande suspension efter beredning med buffert; 5x10^8 CFU
Biologisk: PXVX0200
En dos; flytande suspension efter beredning med buffert; 5x10^8
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo fysiologisk saltlösning
Biologisk: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av deltagarna med måttlig till svår diarré
Tidsram: Tio dagar efter vaccination
Bestäm om en engångsdos av PXVX0200 ger betydligt bättre skydd än placebo mot en utmaning med virulent V. cholerae O1 El Tor Inaba 10 dagar efter vaccination. Det primära effektmåttet var förekomsten av måttlig eller svår (>/= 3 liter) diarré.
Tio dagar efter vaccination
% av deltagarna med måttlig till svår diarré
Tidsram: Nittio dagar efter vaccination
Bestäm om en engångsdos av PXVX0200 ger ett signifikant bättre skydd än placebo mot en utmaning med virulent V. cholerae O1 El Tor Inaba 3 månader efter vaccination. Det primära effektmåttet var förekomsten av måttlig eller svår (>/= 3 liter) diarré.
Nittio dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalvikt av diarréavföring efter 10 dagars kolerautmaning
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Totalvikt (omräknat till volym) per individ av diarréavföring mätt från försökspersoner med diarré efter 10 dagars kolerautmaning.
Genom 10 dagar efter utmaning
Totalvikt av diarréavföring efter 90-dagars kolerautmaningen
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Totalvikt (omräknat till volym) per individ av diarréavföring mätt från försökspersoner med diarré efter 90 dagars kolerautmaning.
Genom 10 dagar efter utmaning
% av deltagarna med diarré oavsett svårighetsgrad efter en 10-dagars kolerautmaning
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Förekomst av mild eller värre (alla svårighetsgrad) diarré efter 10 dagars kolerautmaning.
Genom 10 dagar efter utmaning
% av deltagarna med diarré oavsett svårighetsgrad efter en 90 dagars utmaning
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Förekomst av mild eller värre (valfri svårighetsgrad) diarré efter 90 dagars kolerautmaning.
Genom 10 dagar efter utmaning
% av deltagare med feber efter 10-dagars kolerautmaningen
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Förekomst av mild eller värre feber efter 10 dagars kolerautmaning.
Genom 10 dagar efter utmaning
% av deltagare med feber efter 90-dagars kolerautmaningen
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Förekomst av mild eller värre feber efter 90 dagars kolerautmaning.
Genom 10 dagar efter utmaning
Antal dagar med avföring efter 10 dagars utmaning
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Antal dagar av avföring av vild typ V. cholerae efter 10 dagars utmaning.
Genom 10 dagar efter utmaning
Antal dagar med avföring efter 90 dagars utmaning
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Antal dagar av avföring av vild typ V. cholerae efter 90 dagars utmaning
Genom 10 dagar efter utmaning
Antal dagar med positiv avföringskultur efter 10 dagars kolerautmaning
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Totalt antal dagar med en positiv avföringskultur efter 10-dagars kolerautmaningen.
Genom 10 dagar efter utmaning
Antal dagar med positiv avföringskultur efter 90 dagars kolerautmaning
Tidsram: Genom 10 dagar efter utmaning
Totalt antal dagar med en positiv avföringskultur efter 90 dagars kolerautmaning
Genom 10 dagar efter utmaning
% av deltagarna med reaktogenicitet, diarré, feber eller oönskade biverkningar efter vaccination
Tidsram: Efter vaccination (dag 1 - 8) och till dag 29

Förekomst och svårighetsgrad av tecken och symtom på reaktogenicitet såsom diarré och feber efter vaccination (till och med dag 8).

Incidens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar efter vaccination (till och med dag 29).
Efter vaccination (dag 1 - 8) och till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbetspartners

Emergent BioSolutions

Utredare

  • Studierektor: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Beräknad)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PXVX-VC-200-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera