Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyzwania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności żywej szczepionki doustnej cholery, PXVX0200, w celu zapobiegania cholerze

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba kliniczna fazy 3 pojedynczej dawki żywej doustnej szczepionki przeciw cholerze, PXVX0200 CVD 103-HgR, w zapobieganiu cholerze po prowokacji Vibrio Cholerae 10 dni lub 3 miesiące po szczepieniu

Celem badania jest ustalenie, czy PXVX0200 jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu zakażeniu cholerą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności pojedynczej dawki żywej doustnej szczepionki przeciw cholerze, szczepu PXVX0200 CVD 103-HgR, w zapobieganiu cholerze po prowokacji Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 dni lub 3 miesiące po szczepieniu u ochotników w wieku 18-45 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni lub kobiety,
  • wiek od 18 do 45 lat włącznie;
  • normalna historia medyczna i badanie fizykalne; I
  • brak klinicznie istotnych nieprawidłowości z:
  • wskaźnik poziomu glukozy, białka i krwi
  • pełna morfologia krwi,
  • aminotransferaz wątrobowych w surowicy,
  • bilirubina całkowita (bezpośrednia, jeśli nieprawidłowa),
  • kreatynina,
  • elektrolity,
  • albumina lub
  • elektrokardiogram.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • podróżować do obszaru endemicznego cholery w ciągu ostatnich 5 lat;
  • nieprawidłowy wzór stolca lub regularne stosowanie środków przeczyszczających;
  • zaburzenia odżywiania w wywiadzie (takie jak bulimia), zaburzenia odbytu lub odbytnicy, alergia na tetracyklinę i/lub cyprofloksacynę;
  • historia prowokacji lub zakażenia enterotoksyczną E. coli w wywiadzie;
  • obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, antygenu zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
  • jakikolwiek stan chorobowy immunosupresyjny;
  • historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub stosowania określonych leków psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PXVX0200
Biologiczne: PXVX0200 Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; 5x10^8 CFU
Biologiczny: PXVX0200
Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; 5x10^8
Komparator placebo: Placebo
Biologiczne: sól fizjologiczna placebo
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% uczestników z umiarkowaną do ciężkiej biegunką
Ramy czasowe: Dziesięć dni po szczepieniu
Określić, czy pojedyncza dawka PXVX0200 zapewnia znacząco lepszą ochronę niż placebo przed prowokacją zjadliwym V. cholerae O1 El Tor Inaba w 10 dni po szczepieniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie biegunki o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (>/= 3 litry).
Dziesięć dni po szczepieniu
% uczestników z umiarkowaną do ciężkiej biegunką
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po szczepieniu
Określić, czy pojedyncza dawka PXVX0200 zapewnia znacznie większą ochronę niż placebo przed prowokacją zjadliwym V. cholerae O1 El Tor Inaba po 3 miesiącach od szczepienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie umiarkowanej lub ciężkiej (>/= 3 litrów) biegunki.
Dziewięćdziesiąt dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa biegunkowych stolców po 10-dniowym wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Masa całkowita (przeliczona na objętość) kału biegunkowego na osobnika zmierzona u osobników z biegunką po 10-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
Całkowita masa biegunkowych stolców po 90-dniowym wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Masa całkowita (przeliczona na objętość) kału biegunkowego na osobnika zmierzona u osobników z biegunką po 90-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z biegunką o dowolnym nasileniu po 10-dniowej próbie walki z cholerą
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Występowanie łagodnej lub gorszej (dowolnej ciężkości) biegunki po 10-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z biegunką o dowolnym nasileniu po 90-dniowej prowokacji
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Występowanie łagodnej lub gorszej (dowolnej ciężkości) biegunki po 90-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z gorączką po 10-dniowym wyzwaniu dotyczącym cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Występowanie łagodnej lub gorszej gorączki po 10-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z gorączką po 90-dniowym wyzwaniu dotyczącym cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Występowanie łagodnej lub gorszej gorączki po 90-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni z wydalaniem kału po 10-dniowej prowokacji
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni wydalania kału przez V. cholerae typu dzikiego po 10-dniowej prowokacji.
Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni z wydalaniem kału po 90-dniowej prowokacji
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni wydalania kału przez V. cholerae typu dzikiego po 90-dniowej prowokacji
Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni z pozytywną kulturą kału po 10-dniowym wyzwaniu dotyczącym cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Całkowita liczba dni z dodatnim posiewem kału po 10-dniowej prowokacji cholery.
Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni z pozytywną kulturą kału po 90-dniowym wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Całkowita liczba dni z dodatnim posiewem kału po 90-dniowym wyzwaniu cholery
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z reaktogennością, biegunką, gorączką lub niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu
Ramy czasowe: Po szczepieniu (dni 1-8) i do dnia 29

Częstość występowania i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, takich jak biegunka i gorączka po szczepieniu (do dnia 8).

Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (do dnia 29).
Po szczepieniu (dni 1-8) i do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXVX-VC-200-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj