Étude de défi sur l'innocuité et l'efficacité du candidat-vaccin oral vivant contre le choléra, PXVX0200, pour prévenir le choléra
26 juin 2023 mis à jour par: Bavarian Nordic
Un essai d'efficacité de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'un vaccin anticholérique oral vivant à dose unique, PXVX0200 CVD 103-HgR, dans la prévention du choléra après une provocation avec Vibrio Cholerae 10 jours ou 3 mois après la vaccination
Le but de l'étude est de déterminer si PXVX0200 est sûr et efficace pour prévenir l'infection par le choléra
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai d'efficacité de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo d'une dose unique de candidat-vaccin oral vivant contre le choléra, souche PXVX0200 CVD 103-HgR, dans la prévention du choléra après une provocation avec Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 jours ou 3 mois après vaccination chez des volontaires âgés de 18 à 45 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes en bonne santé,
- de 18 à 45 ans inclus ;
- antécédents médicaux et examen physique normaux ; et
- aucune anomalie cliniquement significative de :
- bandelette urinaire pour le glucose, les protéines et le sang
- numération globulaire complète,
- transaminases hépatiques sériques,
- bilirubine totale (directe si anormale),
- créatinine,
- électrolytes,
- albumine ou
- électrocardiogramme.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- s'être rendu dans une zone d'endémie de choléra au cours des 5 années précédentes ;
- modèle de selles anormal ou utilisation régulière de laxatifs ;
- antécédent de troubles alimentaires (comme la boulimie), de troubles anaux ou rectaux, d'allergie à la tétracycline et/ou à la ciprofloxacine ;
- antécédents de choléra ou de provocation ou d'infection par E. coli entérotoxinogène ;
- utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques ;
- grossesse ou allaitement;
- sérologie positive pour le VIH, l'antigène de l'hépatite B ou l'hépatite C ;
- toute condition médicale immunosuppressive ;
- antécédents d'hospitalisation pour une maladie psychiatrique ou d'utilisation de médicaments psychiatriques spécifiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PXVX0200
Biologique : PXVX0200 Dose unique ; suspension liquide après reconstitution avec tampon ; 5x10^8 UFC
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Une seule dose; suspension liquide après reconstitution avec tampon; 5x10^8
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Comparateur placebo: Placebo
Biologique : sérum physiologique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de participants souffrant de diarrhée modérée à sévère
Délai: Dix jours après la vaccination
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Déterminer si une dose unique de PXVX0200 offre une protection significativement supérieure au placebo contre une provocation avec V. cholerae virulent O1 El Tor Inaba 10 jours après la vaccination.
Le critère de jugement principal était la survenue d'une diarrhée modérée ou sévère (>/= 3 litres).
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Dix jours après la vaccination
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% de participants souffrant de diarrhée modérée à sévère
Délai: Quatre-vingt-dix jours après la vaccination
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Déterminer si une dose unique de PXVX0200 offre une protection significativement supérieure à celle du placebo contre une provocation avec V. cholerae O1 El Tor Inaba virulent 3 mois après la vaccination.
Le critère de jugement principal était la survenue d'une diarrhée modérée ou sévère (>/= 3 litres).
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Quatre-vingt-dix jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids total des selles diarrhéiques après le défi de 10 jours contre le choléra
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Poids total (converti en volume) par sujet des selles diarrhéiques mesuré chez les sujets souffrant de diarrhée après la provocation au choléra de 10 jours.
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Pendant 10 jours après le défi
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Poids total des selles diarrhéiques après le défi du choléra de 90 jours
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Poids total (converti en volume) par sujet des selles diarrhéiques mesuré chez les sujets souffrant de diarrhée après la provocation au choléra de 90 jours.
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Pendant 10 jours après le défi
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% de participants souffrant de diarrhée de toute gravité après un défi de 10 jours contre le choléra
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Incidence de diarrhée légère ou pire (toute gravité) après le test de dépistage du choléra de 10 jours.
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Pendant 10 jours après le défi
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% de participants souffrant de diarrhée de toute gravité après un défi de 90 jours
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Incidence de diarrhée légère ou pire (toute gravité) après le test de dépistage du choléra de 90 jours.
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Pendant 10 jours après le défi
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% de participants ayant de la fièvre après le défi de 10 jours contre le choléra
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Incidence de fièvre légère ou pire après le test de dépistage du choléra de 10 jours.
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Pendant 10 jours après le défi
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% de participants ayant de la fièvre après le défi de 90 jours contre le choléra
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Incidence de fièvre légère ou pire après le test de dépistage du choléra de 90 jours.
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Pendant 10 jours après le défi
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Nombre de jours avec excrétion fécale après le défi de 10 jours
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Nombre de jours d'excrétion fécale de V. cholerae de type sauvage après le défi de 10 jours.
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Pendant 10 jours après le défi
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Nombre de jours avec excrétion fécale après le défi de 90 jours
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Nombre de jours d'excrétion fécale de V. cholerae de type sauvage après le défi de 90 jours
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Pendant 10 jours après le défi
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Nombre de jours avec une culture de selles positive après un défi de 10 jours contre le choléra
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Nombre total de jours avec une culture de selles positive après le défi choléra de 10 jours.
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Pendant 10 jours après le défi
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Nombre de jours avec une culture de selles positive après un défi de 90 jours contre le choléra
Délai: Pendant 10 jours après le défi
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Nombre total de jours avec une culture de selles positive après 90 Day Cholera Challenge
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Pendant 10 jours après le défi
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% de participants présentant une réactogénicité, de la diarrhée, de la fièvre ou des événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Après la vaccination (jours 1 à 8) et jusqu'au jour 29
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Incidence et gravité des signes et symptômes de réactogénicité tels que diarrhée et fièvre après la vaccination (jusqu'au jour 8). Incidence et gravité des événements indésirables non sollicités après la vaccination (jusqu'au jour 29). |
Après la vaccination (jours 1 à 8) et jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (Estimé)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXVX-VC-200-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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