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Sicherheits- und Wirksamkeits-Challenge-Studie des lebenden oralen Cholera-Impfstoffkandidaten PXVX0200 zur Vorbeugung von Cholera

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase 3 eines lebenden oralen Cholera-Impfstoffs in Einzeldosis, PXVX0200 CVD 103-HgR, zur Vorbeugung von Cholera nach einer Challenge mit Vibrio Cholerae 10 Tage oder 3 Monate nach der Impfung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob PXVX0200 sicher und wirksam bei der Vorbeugung von Cholera-Infektionen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase 3 mit einer Einzeldosis eines lebenden oralen Cholera-Impfstoffkandidaten, PXVX0200 CVD 103-HgR-Stamm, zur Vorbeugung von Cholera nach einer Challenge mit Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 Tage oder 3 Monate nach der Impfung bei Freiwilligen im Alter von 18-45 Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen,
  • Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre;
  • normale Anamnese und körperliche Untersuchung; Und
  • keine klinisch signifikanten Anomalien von:
  • Urinmessstab für Glukose, Protein und Blut
  • komplettes Blutbild,
  • Lebertransaminasen im Serum,
  • Gesamtbilirubin (direkt, wenn anormal),
  • Kreatinin,
  • Elektrolyte,
  • Albumin bzw
  • Elektrokardiogramm.
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Reise in ein Endemiegebiet der Cholera in den letzten 5 Jahren;
  • anormales Stuhlmuster oder regelmäßige Einnahme von Abführmitteln;
  • Vorgeschichte von Essstörungen (wie Bulimie), analen oder rektalen Erkrankungen, Allergie gegen Tetracyclin und/oder Ciprofloxacin;
  • Vorgeschichte von Cholera oder enterotoxigener E. coli-Herausforderung oder -Infektion;
  • aktuelle oder kürzliche Verwendung von Antibiotika;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • positive Serologie für HIV, Hepatitis B-Antigen oder Hepatitis C;
  • jeder immunsuppressive medizinische Zustand;
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Erkrankungen oder Verwendung bestimmter psychiatrischer Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PXVX0200
Biologisch: PXVX0200 Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; 5x10^8 KBE
Biologisch: PXVX0200
Einzelne Dosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; 5x10^8
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo, physiologische Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Teilnehmer mit mäßigem bis schwerem Durchfall
Zeitfenster: Zehn Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosis von PXVX0200 10 Tage nach der Impfung einen signifikant größeren Schutz als ein Placebo gegen eine Provokation mit dem virulenten V. cholerae O1 El Tor Inaba bietet. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von mäßigem oder schwerem (>/= 3 Liter) Durchfall.
Zehn Tage nach der Impfung
% der Teilnehmer mit mäßigem bis schwerem Durchfall
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosis von PXVX0200 3 Monate nach der Impfung einen signifikant größeren Schutz gegen eine Provokation mit dem virulenten V. cholerae O1 El Tor Inaba bietet als ein Placebo. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von mittelschwerem oder schwerem (>/= 3 Liter) Durchfall.
Neunzig Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewicht von Durchfallstühlen nach der 10-tägigen Cholera-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtgewicht (umgerechnet in Volumen) pro Subjekt von Durchfallstühlen, gemessen von Subjekten mit Durchfall nach der 10-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtgewicht von Durchfallstühlen nach der 90-Tage-Cholera-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtgewicht (umgerechnet in Volumen) pro Subjekt von Durchfallstühlen, gemessen von Subjekten mit Durchfall nach der 90-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Durchfall jeglicher Schwere nach einer 10-tägigen Cholera-Herausforderung
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Auftreten von leichtem oder schlimmerem (jeglichem Schweregrad) Durchfall nach der 10-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Durchfall jeglicher Schwere nach einer 90-Tage-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Auftreten von leichtem oder schlimmerem (jeglichem Schweregrad) Durchfall nach der 90-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Fieber nach der 10-tägigen Cholera-Herausforderung
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Auftreten von leichtem oder schlimmerem Fieber nach der 10-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Fieber nach der 90-Tage-Cholera-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Auftreten von leichtem oder schlimmerem Fieber nach der 90-tägigen Cholera-Herausforderung.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage mit Stuhlausscheidung nach 10-Tage-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage der fäkalen Ausscheidung von V. cholerae vom Wildtyp nach 10-Tage-Challenge.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage mit Stuhlausscheidung nach 90-Tage-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage der fäkalen Ausscheidung von V. cholerae vom Wildtyp nach 90-Tage-Challenge
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage mit positiver Stuhlkultur nach 10-tägiger Cholera-Herausforderung
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtzahl der Tage mit einer positiven Stuhlkultur nach der 10-tägigen Cholera-Herausforderung.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage mit positiver Stuhlkultur nach 90-tägiger Cholera-Herausforderung
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtzahl der Tage mit positiver Stuhlkultur nach 90-tägiger Cholera-Herausforderung
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Reaktogenität, Durchfall, Fieber oder unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Nach der Impfung (Tage 1–8) und bis Tag 29

Häufigkeit und Schweregrad von Anzeichen und Symptomen einer Reaktogenität wie Durchfall und Fieber nach der Impfung (bis Tag 8).

Häufigkeit und Schwere unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (bis Tag 29).
Nach der Impfung (Tage 1–8) und bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXVX-VC-200-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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