Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование проблем безопасности и эффективности живой пероральной вакцины-кандидата против холеры, PXVX0200, для предотвращения холеры

26 июня 2023 г. обновлено: Bavarian Nordic

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования эффективности однократной живой пероральной вакцины против холеры, PXVX0200 CVD 103-HgR, в профилактике холеры после заражения холерным вибрионом через 10 дней или 3 месяца после вакцинации

Цель исследования — определить, является ли PXVX0200 безопасным и эффективным средством предотвращения заражения холерой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования эффективности однократной дозы живой пероральной вакцины-кандидата против холеры, штамм PXVX0200 CVD 103-HgR, в профилактике холеры после заражения холерным вибрионом O1 El Tor Inaba 10 дней или 3 месяца после вакцинации у добровольцев в возрасте 18-45 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины или женщины,
  • возраст от 18 до 45 лет включительно;
  • нормальный анамнез и медицинский осмотр; и
  • отсутствие клинически значимых отклонений от:
  • тест-полоска для мочи на глюкозу, белок и кровь
  • полный анализ крови,
  • сывороточные печеночные трансаминазы,
  • общий билирубин (прямой при отклонении от нормы),
  • креатинин,
  • электролиты,
  • альбумин или
  • ЭКГ.
  • У женщин должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • поездки в эндемичные по холере районы в течение предыдущих 5 лет;
  • аномальный характер стула или регулярное использование слабительных средств;
  • Расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, булимия), анальные или ректальные расстройства, аллергия на тетрациклин и/или ципрофлоксацин;
  • холера или энтеротоксигенная инфекция E. coli в анамнезе;
  • текущее или недавнее применение антибиотиков;
  • беременность или кормление грудью;
  • положительная серология на ВИЧ, антиген гепатита В или гепатит С;
  • любое иммуносупрессивное заболевание;
  • история госпитализации по поводу психического заболевания или использования определенных психиатрических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PXVX0200
Биологические: PXVX0200 Однократная доза; жидкая суспензия после восстановления буфером; 5x10^8 КОЕ
Биологический: PXVX0200
Разовая доза; жидкая суспензия после восстановления буфером; 5x10^8
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: физиологический раствор плацебо.
Биологический: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% участников с диареей от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Десять дней после прививки
Определите, обеспечивает ли однократная доза PXVX0200 значительно большую защиту, чем плацебо, от заражения вирулентным V. cholerae O1 El Tor Inaba через 10 дней после вакцинации. Первичной конечной точкой было возникновение умеренной или тяжелой (>/= 3 литров) диареи.
Десять дней после прививки
% участников с диареей от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Девяносто дней после вакцинации
Определите, обеспечивает ли однократная доза PXVX0200 значительно большую защиту, чем плацебо, от заражения вирулентным V. cholerae O1 El Tor Inaba через 3 месяца после вакцинации. Первичной конечной точкой было возникновение умеренной или тяжелой (>/= 3 литров) диареи.
Девяносто дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий вес диарейного стула после 10-дневного заражения холерой
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Общий вес (в пересчете на объем) стула с диареей на субъекта, измеренный у субъектов с диареей после 10-дневного заражения холерой.
Через 10 дней после вызова
Общий вес диарейного стула после 90-дневной провокации холеры
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Общий вес (в пересчете на объем) стула с диареей на субъекта, измеренный у субъектов с диареей после 90-дневного заражения холерой.
Через 10 дней после вызова
% участников с диареей любой степени тяжести после 10-дневного заражения холерой
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Случаи диареи легкой или тяжелой степени (любой степени тяжести) после 10-дневного заражения холерой.
Через 10 дней после вызова
% участников с диареей любой степени тяжести после 90-дневного челленджа
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Случаи диареи легкой или тяжелой степени (любой степени тяжести) после 90-дневного заражения холерой.
Через 10 дней после вызова
% участников с лихорадкой после 10-дневного испытания холеры
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Случаи легкой или тяжелой лихорадки после 10-дневного заражения холерой.
Через 10 дней после вызова
% участников с лихорадкой после 90-дневного испытания по борьбе с холерой
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Случаи легкой или тяжелой лихорадки после 90-дневного заражения холерой.
Через 10 дней после вызова
Количество дней с фекальным выделением после 10-дневной провокации
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Количество дней фекального выделения V. cholerae дикого типа после 10-дневного заражения.
Через 10 дней после вызова
Количество дней с фекальным выделением после 90-дневной провокации
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Количество дней фекального выделения V. cholerae дикого типа после 90-дневного заражения
Через 10 дней после вызова
Количество дней с положительной культурой стула после 10-дневного заражения холерой
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Общее количество дней с положительным посевом стула после 10-дневного заражения холерой.
Через 10 дней после вызова
Количество дней с положительной культурой стула после 90-дневного заражения холерой
Временное ограничение: Через 10 дней после вызова
Общее количество дней с положительной культурой стула после 90-дневного холерного заражения
Через 10 дней после вызова
% участников с реактогенностью, диареей, лихорадкой или нежелательными побочными эффектами после вакцинации
Временное ограничение: После вакцинации (дни 1–8) и до 29 дня

Частота и тяжесть признаков и симптомов реактогенности, таких как диарея и лихорадка после вакцинации (до 8-го дня).

Частота и тяжесть нежелательных нежелательных явлений после вакцинации (до 29-го дня).
После вакцинации (дни 1–8) и до 29 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bavarian Nordic

Соавторы

Emergent BioSolutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXVX-VC-200-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться