Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsudfordringsundersøgelse af levende oral koleravaccinekandidat, PXVX0200, for at forhindre kolera

26. juni 2023 opdateret af: Bavarian Nordic

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektforsøg af en enkeltdosis levende oral koleravaccine, PXVX0200 CVD 103-HgR, til forebyggelse af kolera efter udfordring med Vibrio Cholerae 10 dage eller 3 måneder efter vaccination

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om PXVX0200 er sikker og effektiv til at forebygge kolerainfektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektforsøg af en enkelt dosis levende oral koleravaccinekandidat, PXVX0200 CVD 103-HgR stamme, til forebyggelse af kolera efter udfordring med Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 3 måneder eller 10 dage efter Vaccination hos frivillige i alderen 18-45 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mænd eller kvinder,
  • alder 18 til 45 år inklusive;
  • normal sygehistorie og fysisk undersøgelse; og
  • ingen klinisk signifikante abnormiteter fra:
  • urinpind til glukose, protein og blod
  • fuldstændig blodtælling,
  • serum levertransaminaser,
  • total bilirubin (direkte hvis unormalt),
  • kreatinin,
  • elektrolytter,
  • albumin eller
  • elektrokardiogram.
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • rejse til et kolera-endemisk område i de foregående 5 år;
  • unormalt afføringsmønster eller regelmæssig brug af afføringsmidler;
  • historie med spiseforstyrrelser (såsom bulimi), anal- eller rektale lidelser, allergi over for tetracyclin og/eller ciprofloxacin;
  • historie med kolera eller enterotoksigen E. coli-udfordring eller infektion;
  • nuværende eller nylig brug af antibiotika;
  • graviditet eller amning;
  • positiv serologi for HIV, hepatitis B-antigen eller hepatitis C;
  • enhver immunsuppressiv medicinsk tilstand;
  • historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom eller brug af specifikke psykiatriske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PXVX0200
Biologisk: PXVX0200 Enkeltdosis; flydende suspension efter rekonstitution med buffer; 5x10^8 CFU
Biologisk: PXVX0200
Enkelt dosis; flydende suspension efter rekonstitution med buffer; 5x10^8
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo fysiologisk saltvand
Biologisk: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af deltagere med moderat til svær diarré
Tidsramme: Ti dage efter vaccination
Bestem, om en enkelt dosis PXVX0200 giver signifikant større beskyttelse end placebo mod en infektion med virulent V. cholerae O1 El Tor Inaba 10 dage efter vaccination. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​moderat eller svær (>/= 3 liter) diarré.
Ti dage efter vaccination
% af deltagere med moderat til svær diarré
Tidsramme: Halvfems dage efter vaccination
Bestem, om en enkelt dosis PXVX0200 giver signifikant større beskyttelse end placebo mod en udfordring med virulent V. cholerae O1 El Tor Inaba 3 måneder efter vaccination. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​moderat eller svær (>/= 3 liter) diarré.
Halvfems dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vægt af diarré afføring efter 10 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet vægt (omregnet til volumen) pr. forsøgsperson af diarréafføring målt fra forsøgspersoner med diarré efter 10 dages kolerapåvirkning.
Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet vægt af diarré afføring efter 90 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet vægt (omregnet til volumen) pr. forsøgsperson af diarréafføring målt fra forsøgspersoner med diarré efter 90 dages kolerapåvirkning.
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med diarré af enhver sværhedsgrad efter en 10 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Forekomst af mild eller værre (en hvilken som helst sværhedsgrad) diarré efter 10 dages koleraudfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med diarré af enhver sværhedsgrad efter en 90 dages udfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Forekomst af mild eller værre (en hvilken som helst sværhedsgrad) diarré efter 90 dages koleraudfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med feber efter 10 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Forekomst af mild eller værre feber efter 10 dages koleraudfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med feber efter 90 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Forekomst af mild eller værre feber efter 90 dages koleraudfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med afføring efter 10 dages udfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med fækal udskillelse af vildtype V. cholerae efter 10 dages udfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med afføring efter 90 dages udfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med fækal udskillelse af vildtype V. cholerae efter 90 dages udfordring
Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med positiv afføringskultur efter 10 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet antal dage med en positiv afføringskultur efter 10-dages kolera-udfordringen.
Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med positiv afføringskultur efter 90 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet antal dage med en positiv afføringskultur efter 90 dages koleraudfordring
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med reaktogenicitet, diarré, feber eller uønskede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Efter vaccination (dage 1 - 8) og til dag 29

Forekomst og sværhedsgrad af tegn og symptomer på reaktogenicitet såsom diarré og feber efter vaccination (til og med dag 8).

Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger efter vaccination (til og med dag 29).
Efter vaccination (dage 1 - 8) og til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Anslået)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXVX-VC-200-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner