口服霍乱候选活疫苗 PXVX0200 预防霍乱的安全性和有效性挑战研究
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
单剂量口服霍乱活疫苗 PXVX0200 CVD 103-HgR 在接种疫苗后 10 天或 3 个月后预防霍乱弧菌感染后发生的霍乱的 3 期随机、双盲、安慰剂对照功效试验
该研究的目的是确定 PXVX0200 在预防霍乱感染方面是否安全有效
研究概览
详细说明
单剂量口服霍乱活疫苗候选药物 PXVX0200 CVD 103-HgR 菌株在接受霍乱弧菌 O1 El Tor Inaba 攻击后 10 天或 3 个月后预防霍乱的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、功效试验18-45 岁志愿者接种疫苗后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性，
- 18 至 45 岁（含）；
- 正常的病史和体格检查；和
- 无临床显着异常：
- 用于葡萄糖、蛋白质和血液的尿液试纸
- 全血细胞计数，
- 血清肝转氨酶，
- 总胆红素（如果异常则直接），
- 肌酐，
- 电解质，
- 白蛋白，或
- 心电图。
- 女性必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 在过去 5 年内到过霍乱流行区；
- 大便异常或经常使用泻药；
- 饮食失调史（如贪食症）、肛门或直肠疾病、对四环素和/或环丙沙星过敏；
- 霍乱病史或产肠毒素大肠杆菌病史或感染史；
- 目前或最近使用抗生素；
- 怀孕或哺乳；
- HIV、乙型肝炎抗原或丙型肝炎血清学阳性；
- 任何免疫抑制的医疗状况；
- 精神疾病住院史或使用特定精神科药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PXVX0200
生物：PXVX0200 单剂量；用缓冲液重构后的液体悬浮液； 5x10^8 菌落形成单位
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单剂量;用缓冲液复溶后的液体悬浮液； 5x10^8
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安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有中度至重度腹泻的参与者百分比
大体时间：接种后十天
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确定单剂量的 PXVX0200 在接种疫苗后 10 天时是否提供比安慰剂显着更强的保护作用，以抵抗毒性霍乱弧菌 O1 El Tor Inaba 的攻击。
主要终点是中度或重度（>/= 3 升）腹泻的发生。
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接种后十天
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患有中度至重度腹泻的参与者百分比
大体时间：接种后九十天
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确定单剂量的 PXVX0200 是否比安慰剂在接种疫苗后 3 个月时提供显着更好的保护，以抵抗毒性霍乱弧菌 O1 El Tor Inaba 的攻击。
主要终点是中度或重度（>/= 3 升）腹泻的发生。
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接种后九十天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 天霍乱挑战后腹泻粪便的总重量
大体时间：通过挑战后的 10 天
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在 10 天霍乱攻击后，从患有腹泻的受试者测量的每个腹泻粪便的总重量（转换为体积）。
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通过挑战后的 10 天
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90 天霍乱挑战后腹泻粪便的总重量
大体时间：通过挑战后的 10 天
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在 90 天霍乱攻击后从患有腹泻的受试者测量的每个腹泻粪便的总重量（转换为体积）。
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通过挑战后的 10 天
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在为期 10 天的霍乱挑战后出现任何严重程度腹泻的参与者百分比
大体时间：通过挑战后的 10 天
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10 天霍乱攻击后轻度或更严重（任何严重程度）腹泻的发生率。
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通过挑战后的 10 天
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在 90 天挑战后出现任何严重程度腹泻的参与者百分比
大体时间：通过挑战后的 10 天
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90 天霍乱攻击后轻度或更严重（任何严重程度）腹泻的发生率。
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通过挑战后的 10 天
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在 10 天霍乱挑战后发烧的参与者百分比
大体时间：通过挑战后的 10 天
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10 天霍乱挑战后轻度或更严重发烧的发生率。
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通过挑战后的 10 天
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90 天霍乱挑战后发烧的参与者百分比
大体时间：通过挑战后的 10 天
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90 天霍乱挑战后轻度或更严重发烧的发生率。
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通过挑战后的 10 天
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10 天挑战后排便的天数
大体时间：通过 10 天后挑战
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10 天挑战后野生型霍乱弧菌粪便排出的天数。
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通过 10 天后挑战
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90 天挑战后排便天数
大体时间：通过挑战后的 10 天
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90 天挑战后野生型霍乱弧菌粪便排出的天数
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通过挑战后的 10 天
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霍乱挑战 10 天后大便培养呈阳性的天数
大体时间：通过挑战后的 10 天
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10 天霍乱挑战后粪便培养呈阳性的总天数。
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通过挑战后的 10 天
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90 天霍乱挑战后大便培养呈阳性的天数
大体时间：通过挑战后的 10 天
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90 天霍乱挑战后大便培养呈阳性的总天数
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通过挑战后的 10 天
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接种疫苗后出现反应原性、腹泻、发烧或不请自来的不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后（第 1-8 天）至第 29 天
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疫苗接种后（至第 8 天）反应原性体征和症状的发生率和严重程度，例如腹泻和发烧。 接种疫苗后（至第 29 天）主动出现的不良事件的发生率和严重程度。 |
接种疫苗后（第 1-8 天）至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计的)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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