Sikkerhets- og effektivitetsutfordringsstudie av levende oral koleravaksinekandidat, PXVX0200, for å forhindre kolera
26. juni 2023 oppdatert av: Bavarian Nordic
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effektforsøk av en enkeltdose levende oral koleravaksine, PXVX0200 CVD 103-HgR, for å forebygge kolera etter utfordring med Vibrio Cholerae 10 dager eller 3 måneder etter vaksinasjon
Formålet med studien er å finne ut om PXVX0200 er trygt og effektivt for å forhindre kolerainfeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effektforsøk av en enkelt dose levende oral koleravaksinekandidat, PXVX0200 CVD 103-HgR stamme, for å forhindre kolera etter utfordring med Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 3 måneder eller 10 dager etter Vaksinasjon hos frivillige i alderen 18-45 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne menn eller kvinner,
- alder 18 til 45 år inkludert;
- normal medisinsk historie og fysisk undersøkelse; og
- ingen klinisk signifikante abnormiteter fra:
- urin peilepinne for glukose, protein og blod
- fullstendig blodtelling,
- levertransaminaser i serum,
- total bilirubin (direkte hvis unormalt),
- kreatinin,
- elektrolytter,
- albumin, eller
- elektrokardiogram.
- Kvinner må ha negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- reise til et kolera-endemisk område de siste 5 årene;
- unormalt avføringsmønster eller regelmessig bruk av avføringsmidler;
- historie med spiseforstyrrelser (som bulimi), anal- eller rektale lidelser, allergi mot tetracyklin og/eller ciprofloksacin;
- historie med kolera eller enterotoksigen E. coli-utfordring eller infeksjon;
- nåværende eller nylig bruk av antibiotika;
- graviditet eller amming;
- positiv serologi for HIV, hepatitt B-antigen eller hepatitt C;
- enhver immunsuppressiv medisinsk tilstand;
- historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom eller bruk av spesifikke psykiatriske medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PXVX0200
Biologisk: PXVX0200 Enkeltdose; flytende suspensjon etter rekonstituering med buffer; 5x10^8 CFU
|
Enkeltdose; flytende suspensjon etter rekonstituering med buffer; 5x10^8
|
|
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo fysiologisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av deltakerne med moderat til alvorlig diaré
Tidsramme: Ti dager etter vaksinasjon
|
Bestem om en enkeltdose PXVX0200 gir betydelig bedre beskyttelse enn placebo mot en utfordring med virulent V. cholerae O1 El Tor Inaba 10 dager etter vaksinasjon.
Det primære endepunktet var forekomsten av moderat eller alvorlig (>/= 3 liter) diaré.
|
Ti dager etter vaksinasjon
|
|
% av deltakerne med moderat til alvorlig diaré
Tidsramme: Nitti dager etter vaksinasjon
|
Bestem om en enkeltdose PXVX0200 gir betydelig bedre beskyttelse enn placebo mot en utfordring med virulent V. cholerae O1 El Tor Inaba 3 måneder etter vaksinasjon.
Det primære endepunktet var forekomsten av moderat eller alvorlig (>/= 3 liter) diaré.
|
Nitti dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalvekt av diaré avføring etter 10-dagers kolerautfordringen
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Totalvekt (omregnet til volum) per individ av diaréavføring målt fra personer med diaré etter 10 dagers kolerautfordring.
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
Totalvekt av diaré avføring etter 90-dagers kolerautfordringen
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Totalvekt (omregnet til volum) per individ av diaréavføring målt fra personer med diaré etter 90 dagers kolerautfordring.
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
% av deltakerne med diaré uansett alvorlighetsgrad etter en 10-dagers kolerautfordring
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Forekomst av mild eller verre (uansett alvorlighetsgrad) diaré etter 10 dagers kolerautfordring.
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
% av deltakerne med diaré uansett alvorlighetsgrad etter en 90-dagers utfordring
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Forekomst av mild eller verre (uansett alvorlighetsgrad) diaré etter 90 dagers kolerautfordring.
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
% av deltakerne med feber etter 10-dagers kolerautfordringen
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Forekomst av mild eller verre feber etter 10 dagers kolerautfordring.
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
% av deltakerne med feber etter 90-dagers kolerautfordringen
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Forekomst av mild eller verre feber etter 90 dagers kolerautfordring.
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
Antall dager med avføring etter 10 dagers utfordring
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Antall dager med avføring av villtype V. cholerae etter 10 dagers utfordring.
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
Antall dager med avføring etter 90 dagers utfordring
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Antall dager med avføring av villtype V. cholerae etter 90 dagers utfordring
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
Antall dager med positiv avføringskultur etter 10 dagers kolerautfordring
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Totalt antall dager med en positiv avføringskultur etter 10-dagers kolerautfordringen.
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
Antall dager med positiv avføringskultur etter 90 dagers kolerautfordring
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter utfordring
|
Totalt antall dager med positiv avføringskultur etter 90-dagers kolerautfordring
|
Gjennom 10 dager etter utfordring
|
|
% av deltakerne med reaktogenitet, diaré, feber eller uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 1 - 8) og til dag 29
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på reaktogenisitet som diaré og feber etter vaksinasjon (til og med dag 8). Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger etter vaksinasjon (til og med dag 29). |
Etter vaksinasjon (dag 1 - 8) og til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXVX-VC-200-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .