Estudio de desafío de seguridad y eficacia de la vacuna candidata viva oral contra el cólera, PXVX0200, para prevenir el cólera
26 de junio de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic
Ensayo de eficacia de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de una vacuna oral viva contra el cólera de dosis única, PXVX0200 CVD 103-HgR, en la prevención del cólera después del desafío con Vibrio Cholerae 10 días o 3 meses después de la vacunación
El propósito del estudio es determinar si PXVX0200 es seguro y eficaz para prevenir la infección por cólera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de eficacia de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de una dosis única de vacuna candidata viva oral contra el cólera, cepa PXVX0200 CVD 103-HgR, en la prevención del cólera después del desafío con Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 días o 3 meses después de la vacunación en voluntarios de 18 a 45 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres sanos,
- de 18 a 45 años inclusive;
- historial médico y examen físico normales; y
- sin anomalías clínicamente significativas de:
- tira reactiva de orina para glucosa, proteínas y sangre
- hemograma completo,
- transaminasas hepáticas séricas,
- bilirrubina total (directa si es anormal),
- creatinina,
- electrolitos,
- albúmina, o
- electrocardiograma.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- viajar a un área endémica de cólera en los 5 años anteriores;
- patrón anormal de heces o uso regular de laxantes;
- antecedentes de trastornos alimentarios (como bulimia), trastornos anales o rectales, alergia a la tetraciclina y/o ciprofloxacina;
- antecedentes de exposición o infección por cólera o E. coli enterotoxigénica;
- uso actual o reciente de antibióticos;
- embarazo o lactancia;
- serología positiva para VIH, antígeno de hepatitis B o hepatitis C;
- cualquier condición médica inmunosupresora;
- antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica o uso de medicamentos psiquiátricos específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PXVX0200
Biológico: PXVX0200 Dosis única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; 5x10^8 UFC
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Dosís única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; 5x10^8
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Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo suero fisiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de participantes con diarrea moderada a grave
Periodo de tiempo: Diez días después de la vacunación
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Determine si una dosis única de PXVX0200 brinda una protección significativamente mayor que el placebo contra un desafío con V. cholerae O1 virulento El Tor Inaba a los 10 días después de la vacunación.
El criterio principal de valoración fue la aparición de diarrea moderada o grave (>/= 3 litros).
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Diez días después de la vacunación
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% de participantes con diarrea moderada a grave
Periodo de tiempo: Noventa días después de la vacunación
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Determinar si una dosis única de PXVX0200 brinda una protección significativamente mayor que el placebo contra un desafío con V. cholerae O1 El Tor Inaba virulento a los 3 meses después de la vacunación.
El criterio principal de valoración fue la aparición de diarrea moderada o grave (>/= 3 litros).
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Noventa días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso total de las heces diarreicas después del desafío del cólera de 10 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Peso total (convertido a volumen) por sujeto de heces diarreicas medido de sujetos con diarrea después del desafío de cólera de 10 días.
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Hasta 10 días después del desafío
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Peso total de las heces diarreicas después del desafío del cólera de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Peso total (convertido a volumen) por sujeto de heces diarreicas medido de sujetos con diarrea después del desafío de cólera de 90 días.
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Hasta 10 días después del desafío
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% de participantes con diarrea de cualquier gravedad después de un desafío de cólera de 10 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Incidencia de diarrea leve o peor (cualquier gravedad) después del desafío de cólera de 10 días.
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Hasta 10 días después del desafío
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% de participantes con diarrea de cualquier gravedad después de un desafío de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Incidencia de diarrea leve o peor (cualquier gravedad) después del desafío de cólera de 90 días.
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Hasta 10 días después del desafío
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% de participantes con fiebre después del desafío del cólera de 10 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Incidencia de fiebre leve o peor después del desafío de cólera de 10 días.
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Hasta 10 días después del desafío
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% de participantes con fiebre después del desafío del cólera de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Incidencia de fiebre leve o peor después del desafío de cólera de 90 días.
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Hasta 10 días después del desafío
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Número de días con excreción fecal después del desafío de 10 días
Periodo de tiempo: A través del desafío posterior a 10 días
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Número de días de excreción fecal de V. cholerae de tipo salvaje después del desafío de 10 días.
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A través del desafío posterior a 10 días
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Número de días con excreción fecal después del desafío de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Número de días de excreción fecal de V. cholerae de tipo salvaje después del desafío de 90 días
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Hasta 10 días después del desafío
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N.° de días con cultivo positivo de heces después del desafío de cólera de 10 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Número total de días con un cultivo de heces positivo después del desafío de cólera de 10 días.
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Hasta 10 días después del desafío
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N.º de días con cultivo positivo de heces después del desafío de cólera de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del desafío
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Número total de días con un cultivo de heces positivo después del desafío de cólera de 90 días
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Hasta 10 días después del desafío
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% de participantes con reactogenicidad, diarrea, fiebre o eventos adversos no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Después de la vacunación (Días 1 - 8) y hasta el Día 29
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Incidencia y gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad como diarrea y fiebre después de la vacunación (hasta el día 8). Incidencia y gravedad de los eventos adversos no solicitados después de la vacunación (hasta el día 29). |
Después de la vacunación (Días 1 - 8) y hasta el Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXVX-VC-200-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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