Turvallisuus- ja tehokkuushaastetutkimus elävän oraalisen kolerarokotteen ehdokkaasta, PXVX0200, koleran ehkäisemiseksi
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos elävän oraalisen kolerarokotteen, PXVX0200 CVD 103-HgR, tehokkuuskoe koleran ehkäisyssä Vibrio Cholera -altistuksen jälkeen 10 päivää tai 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PXVX0200 turvallinen ja tehokas kolerainfektion ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehokkuuskoe kerta-annoksella elävää oraalista kolerarokoteehdokkaista, PXVX0200 CVD 103-HgR -kantaa, koleran ehkäisyssä Vibrio cholerae O1 El Torh Ina 3 Month Ina 3 Month Ina tai 0 päivää Rokotuksen jälkeen 18–45-vuotiailla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miehet tai naiset,
- ikä 18-45 vuotta mukaan lukien;
- normaali sairaushistoria ja fyysinen tarkastus; ja
- ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia:
- virtsan mittatikku glukoosille, proteiinille ja verelle
- täydellinen verenkuva,
- seerumin maksan transaminaasit,
- kokonaisbilirubiini (suora, jos epänormaali),
- kreatiniini,
- elektrolyytit,
- albumiini tai
- elektrokardiogrammi.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- matkustaminen koleran endeemiselle alueelle viimeisen viiden vuoden aikana;
- epänormaali ulostemalli tai säännöllinen laksatiivien käyttö;
- syömishäiriöt (kuten bulimia), peräaukon tai peräsuolen häiriöt, allergia tetrasykliinille ja/tai siprofloksasiinille;
- kolera tai enterotoksigeeninen E. coli -altistus tai -infektio historiassa;
- nykyinen tai viimeaikainen antibiootin käyttö;
- raskaus tai imetys;
- positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C:lle;
- mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus;
- psykiatristen sairauksien tai tiettyjen psykiatristen lääkkeiden käytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PXVX0200
Biologinen: PXVX0200 kerta-annos; nestemäinen suspensio puskurilla liuotuksen jälkeen; 5x10^8 CFU
|
Kerta-annos; nestemäinen suspensio puskurilla liuotuksen jälkeen; 5x10^8
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: fysiologinen plasebo suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli
Aikaikkuna: Kymmenen päivää rokotuksen jälkeen
|
Selvitä, tarjoaako yksittäinen PXVX0200-annos merkittävästi paremman suojan kuin lumelääke altistumiselta virulentille V. cholerae O1 El Tor Inaballe 10 päivää rokotuksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kohtalaisen tai vaikean (>/= 3 litraa) ripulin esiintyminen.
|
Kymmenen päivää rokotuksen jälkeen
|
|
% osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä päivää rokotuksen jälkeen
|
Selvitä, tarjoaako yksittäinen PXVX0200-annos merkittävästi paremman suojan kuin lumelääke altistumiselta virulentille V. cholerae O1 El Tor Inaballe 3 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kohtalaisen tai vaikean (>/= 3 litraa) ripulin esiintyminen.
|
Yhdeksänkymmentä päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuliisten ulosteiden kokonaispaino 10 päivän kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Ripuliisten ulosteiden kokonaispaino (muunnettu tilavuudeksi) koehenkilöä kohden mitattuna potilailta, joilla on ripuli 10 päivän koleraaltistuksen jälkeen.
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
Ripuliisten ulosteiden kokonaispaino 90 päivän kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Ripuliisten ulosteiden kokonaispaino (muunnettu tilavuudeksi) koehenkilöä kohden mitattuna potilailta, joilla oli ripuli 90 päivän koleraaltistuksen jälkeen.
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
% osallistujista, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen ripuli 10 päivän kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Lievän tai pahemman (vakavuudesta tahansa) ripulin ilmaantuvuus 10 päivän koleraaltistuksen jälkeen.
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
% osallistujista, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen ripuli 90 päivän haasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Lievän tai pahemman (vakavuudesta tahansa) ripulin ilmaantuvuus 90 päivän koleraaltistuksen jälkeen.
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
% osallistujista, joilla on kuumetta 10 päivän kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Lievän tai pahemman kuumeen ilmaantuvuus 10 päivän koleraaltistuksen jälkeen.
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
% osallistujista, joilla on kuumetta 90 päivän kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Lievän tai pahemman kuumeen ilmaantuvuus 90 päivän koleraaltistuksen jälkeen.
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin uloste irtoaa 10 päivän haasteesta
Aikaikkuna: 10 päivän haasteen jälkeen
|
Villityypin V. choleraen ulosteen irtoamispäivien lukumäärä 10 päivän altistuksen jälkeen.
|
10 päivän haasteen jälkeen
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin uloste on erittynyt 90 päivän haasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Villityypin V. choleraen ulosteen irtoamispäivien lukumäärä 90 päivän haasteen jälkeen
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
Positiivisen ulostekulttuurin päivien lukumäärä 10 päivän kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin ulosteviljelmä oli positiivinen 10 päivän kolera-altistuksen jälkeen.
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
Positiivisen jakkarakulttuurin päivien lukumäärä 90 päivän kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää haasteen jälkeen
|
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin ulosteviljely oli positiivinen 90 päivän kolerahaasteen jälkeen
|
10 päivää haasteen jälkeen
|
|
% osallistujista, joilla on reaktogeenisuutta, ripulia, kuumetta tai ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen (päivät 1-8) ja päivään 29
|
Reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden, kuten ripulin ja kuumeen, ilmaantuvuus ja vakavuus rokotuksen jälkeen (8. päivään asti). Rokotuksen jälkeisten ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (päivä 29 asti). |
Rokotuksen jälkeen (päivät 1-8) ja päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXVX-VC-200-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .