Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van levend oraal choleravaccin, PXVX0200, om cholera te voorkomen

26 juni 2023 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-werkzaamheidsonderzoek van een levend oraal choleravaccin met een enkelvoudige dosis, PXVX0200 CVD 103-HgR, ter voorkoming van cholera na blootstelling aan Vibrio Cholerae 10 dagen of 3 maanden na vaccinatie

Het doel van de studie is om te bepalen of PXVX0200 veilig en effectief is bij het voorkomen van cholera-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheidsstudie in fase 3 van een enkele dosis levend oraal kandidaat-choleravaccin, stam PXVX0200 CVD 103-HgR, ter voorkoming van cholera na blootstelling aan Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 dagen of 3 maanden na vaccinatie bij vrijwilligers van 18-45 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen of vrouwen,
  • leeftijd 18 tot en met 45 jaar;
  • normale medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; En
  • geen klinisch significante afwijkingen van:
  • urinepeilstok voor glucose, eiwit en bloed
  • volledig bloedbeeld,
  • serum levertransaminasen,
  • totaal bilirubine (direct indien abnormaal),
  • creatinine,
  • elektrolyten,
  • albumine, of
  • elektrocardiogram.
  • Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • reizen naar een cholera-endemisch gebied in de afgelopen 5 jaar;
  • abnormaal ontlastingspatroon of regelmatig gebruik van laxeermiddelen;
  • voorgeschiedenis van eetstoornissen (zoals boulimia), anale of rectale stoornissen, allergie voor tetracycline en/of ciprofloxacine;
  • geschiedenis van cholera of enterotoxigene E. coli provocatie of infectie;
  • huidig ​​of recent antibioticagebruik;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • positieve serologie voor HIV, hepatitis B-antigeen of hepatitis C;
  • elke immunosuppressieve medische aandoening;
  • geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte of gebruik van specifieke psychiatrische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PXVX0200
Biologisch: PXVX0200 Enkele dosis; vloeibare suspensie na reconstitutie met buffer; 5x10^8 CFU
Biologisch: PXVX0200
Enkele dosis; vloeibare suspensie na reconstitutie met buffer; 5x10^8
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo fysiologische zoutoplossing
Biologisch: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% deelnemers met matige tot ernstige diarree
Tijdsspanne: Tien dagen na vaccinatie
Bepaal of een enkele dosis PXVX0200 significant meer bescherming biedt dan placebo tegen een provocatie met virulente V. cholerae O1 El Tor Inaba 10 dagen na vaccinatie. Het primaire eindpunt was het optreden van matige of ernstige (>/= 3 liter) diarree.
Tien dagen na vaccinatie
% deelnemers met matige tot ernstige diarree
Tijdsspanne: Negentig dagen na vaccinatie
Bepaal of een enkelvoudige dosis PXVX0200 significant meer bescherming biedt dan placebo tegen een provocatie met virulente V. cholerae O1 El Tor Inaba 3 maanden na vaccinatie. Het primaire eindpunt was het optreden van matige of ernstige (>/= 3 liter) diarree.
Negentig dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gewicht van ontlasting met diarree na de 10-daagse cholera-uitdaging
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Totaalgewicht (omgerekend naar volume) per proefpersoon van diarree-ontlasting gemeten van proefpersonen met diarree na de 10-daagse cholera-uitdaging.
Tot 10 dagen na de uitdaging
Totaal gewicht van ontlasting met diarree na de 90 dagen cholera-uitdaging
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Totaalgewicht (omgerekend naar volume) per proefpersoon van diarree-ontlasting gemeten van proefpersonen met diarree na de 90 dagen durende cholera-uitdaging.
Tot 10 dagen na de uitdaging
% deelnemers met diarree van enige ernst na een 10-daagse cholera-uitdaging
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Incidentie van milde of erger (ongeacht de ernst) diarree na de 10-daagse cholera-uitdaging.
Tot 10 dagen na de uitdaging
% van de deelnemers met diarree van enige ernst na een uitdaging van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Incidentie van milde of erger (ongeacht de ernst) diarree na de cholera-uitdaging van 90 dagen.
Tot 10 dagen na de uitdaging
% deelnemers met koorts na de 10-daagse cholera-uitdaging
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Incidentie van lichte of ergere koorts na de 10-daagse cholera-uitdaging.
Tot 10 dagen na de uitdaging
% deelnemers met koorts na de 90 dagen cholera-uitdaging
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Incidentie van lichte of ergere koorts na de 90 dagen durende cholera-uitdaging.
Tot 10 dagen na de uitdaging
Aantal dagen met ontlasting na 10 dagen challenge
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Aantal dagen fecale uitscheiding van wildtype V. cholerae na 10 Day Challenge.
Tot 10 dagen na de uitdaging
Aantal dagen met ontlasting na 90 dagen challenge
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Aantal dagen fecale uitscheiding van wildtype V. cholerae na 90 Day Challenge
Tot 10 dagen na de uitdaging
Aantal dagen met positieve ontlastingskweek na 10-daagse cholera-uitdaging
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Totaal aantal dagen met een positieve ontlastingscultuur na de 10 Day Cholera challenge.
Tot 10 dagen na de uitdaging
Aantal dagen met positieve ontlastingskweek na 90 dagen Cholera Challenge
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de uitdaging
Totaal aantal dagen met een positieve ontlastingscultuur na 90 Day Cholera Challenge
Tot 10 dagen na de uitdaging
% deelnemers met reactogeniciteit, diarree, koorts of ongewenste bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Na vaccinatie (dag 1 - 8) en tot dag 29

Incidentie en ernst van tekenen en symptomen van reactogeniciteit zoals diarree en koorts na vaccinatie (tot en met dag 8).

Incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie (tot en met dag 29).
Na vaccinatie (dag 1 - 8) en tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Medewerkers

Emergent BioSolutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXVX-VC-200-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren