Estudo de Desafio de Segurança e Eficácia de Candidato a Vacina Oral Viva contra Cólera, PXVX0200, para Prevenir Cólera
26 de junho de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 de uma vacina oral viva contra o cólera em dose única, PXVX0200 CVD 103-HgR, na prevenção do cólera após desafio com Vibrio cholerae 10 dias ou 3 meses após a vacinação
O objetivo do estudo é determinar se o PXVX0200 é seguro e eficaz na prevenção da infecção por cólera
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 de uma dose única de candidato a vacina oral viva contra cólera, cepa PXVX0200 CVD 103-HgR, na prevenção de cólera após desafio com Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 dias ou 3 meses após Vacinação em voluntários de 18 a 45 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres saudáveis,
- idade de 18 a 45 anos inclusive;
- história médica e exame físico normais; e
- sem anormalidades clinicamente significativas de:
- vareta de urina para glicose, proteína e sangue
- hemograma completo,
- transaminases hepáticas séricas,
- bilirrubina total (direta se anormal),
- creatinina,
- eletrólitos,
- albumina, ou
- eletrocardiograma.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- viajar para uma área endêmica de cólera nos últimos 5 anos;
- padrão de fezes anormal ou uso regular de laxantes;
- história de distúrbios alimentares (como bulimia), distúrbios anais ou retais, alergia à tetraciclina e/ou ciprofloxacina;
- história de exposição ou infecção por cólera ou E. coli enterotoxigênica;
- uso atual ou recente de antibióticos;
- gravidez ou amamentação;
- sorologia positiva para HIV, antígeno da hepatite B ou hepatite C;
- qualquer condição médica imunossupressora;
- história de internação por doença psiquiátrica ou uso de medicamentos psiquiátricos específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PXVX0200
Biológico: PXVX0200 Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; 5x10^8 CFU
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Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; 5x10^8
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Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de participantes com diarreia moderada a grave
Prazo: Dez dias após a vacinação
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Determine se uma dose única de PXVX0200 fornece proteção significativamente maior do que o placebo contra um desafio com virulenta V. cholerae O1 El Tor Inaba 10 dias após a vacinação.
O endpoint primário foi a ocorrência de diarreia moderada ou grave (>/= 3 litros).
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Dez dias após a vacinação
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% de participantes com diarreia moderada a grave
Prazo: Noventa dias após a vacinação
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Determinar se uma dose única de PXVX0200 fornece proteção significativamente maior do que o placebo contra um desafio com virulenta V. cholerae O1 El Tor Inaba 3 meses após a vacinação.
O endpoint primário foi a ocorrência de diarreia moderada ou grave (>/= 3 litros).
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Noventa dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso Total de Fezes Diarreicas Após o Desafio de 10 Dias de Cólera
Prazo: Através de 10 dias após o desafio
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Peso total (convertido em volume) por indivíduo de fezes diarréicas medido a partir de indivíduos com diarreia após o desafio de 10 dias com cólera.
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Através de 10 dias após o desafio
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Peso total de fezes diarreicas após o desafio de 90 dias contra o cólera
Prazo: Através de 10 dias após o desafio
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Peso total (convertido em volume) por indivíduo de fezes diarréicas medido a partir de indivíduos com diarreia após o desafio de 90 dias com cólera.
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Através de 10 dias após o desafio
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% de participantes com diarreia de qualquer gravidade após um desafio de 10 dias contra o cólera
Prazo: Através de 10 dias após o desafio
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Incidência de diarreia leve ou pior (qualquer gravidade) após o desafio de 10 dias com cólera.
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Através de 10 dias após o desafio
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% de participantes com diarreia de qualquer gravidade após um desafio de 90 dias
Prazo: Através de 10 dias após o desafio
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Incidência de diarreia leve ou pior (qualquer gravidade) após o desafio de 90 dias com cólera.
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Através de 10 dias após o desafio
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% de participantes com febre após o desafio de 10 dias contra o cólera
Prazo: Através de 10 dias após o desafio
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Incidência de febre leve ou pior após o desafio de cólera de 10 dias.
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Através de 10 dias após o desafio
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% de participantes com febre após o desafio de 90 dias contra o cólera
Prazo: Através de 10 dias após o desafio
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Incidência de febre leve ou pior após o desafio de cólera de 90 dias.
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Através de 10 dias após o desafio
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Número de dias com eliminação fecal após o desafio de 10 dias
Prazo: Através do desafio pós-10 dias
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Número de dias de excreção fecal de V. cholerae de tipo selvagem após o Desafio de 10 Dias.
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Através do desafio pós-10 dias
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Número de dias com eliminação fecal após o desafio de 90 dias
Prazo: Até 10 dias após o desafio
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Número de dias de excreção fecal de tipo selvagem V. cholerae após 90 dias de desafio
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Até 10 dias após o desafio
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Nº de dias com cultura de fezes positiva após 10 dias de desafio de cólera
Prazo: Através de 10 dias após o desafio
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Número total de dias com uma cultura de fezes positiva após o desafio de 10 dias de cólera.
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Através de 10 dias após o desafio
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Número de dias com cultura de fezes positiva após 90 dias de desafio de cólera
Prazo: Através de 10 dias após o desafio
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Número total de dias com uma cultura de fezes positiva após o Desafio de Cólera de 90 dias
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Através de 10 dias após o desafio
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% de participantes com reatogenicidade, diarreia, febre ou eventos adversos não solicitados após a vacinação
Prazo: Após a vacinação (dias 1 - 8) e até o dia 29
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Incidência e gravidade dos sinais e sintomas de reatogenicidade, como diarreia e febre após a vacinação (até o dia 8). Incidência e gravidade de eventos adversos não solicitados após a vacinação (até o dia 29). |
Após a vacinação (dias 1 - 8) e até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXVX-VC-200-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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