不完全な非定型大腿骨骨折患者の骨折治癒に対するテリパラチドの効果
2023年5月30日 更新者:University Health Network, Toronto
不完全な非定型大腿骨骨折患者の骨折治癒に対するテリパラチドの効果:ランダム化比較試験
非定型大腿骨 (大腿骨) 骨折 (AFF) はまれな低外傷性骨折であり、しばしば警告なしに発生し、非常に衰弱し、治癒が遅い.
医師が AFF についてさらに学ぶにつれて、AFF は完全に中断する前に特定されることが増えています。
ただし、これらの非変位 AFF を処理する最善の方法に関する証拠はありません。
1 つの選択肢は、新しい骨を構築できる骨粗鬆症治療薬であるテリパラチドです。
治験責任医師は、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施して、骨折が不完全なAFF患者にテリパラチドを使用することが、骨折の治癒を促進し、外科的介入を防ぐのに役立つかどうかを調べます.
共同主要転帰には、ベースラインから 12 か月までの WOMAC スコアの変化と、12 か月で外科的介入を必要とする参加者の数が含まれます。
調査員は、不完全な AFF を経験した 30 歳以上の男女 60 人を募集します。
参加者は、最長 2 年間、テリパラチド (20 mcg/日) またはプラセボ (同一の注射ペンを使用) に無作為に割り当てられます。
AFFは非常に衰弱しているため、この集団におけるテリパラチドの使用を調べる試験が緊急に必要です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年~96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
私。女か男; ii. 30歳以上; iii. -米国骨ミネラル研究協会(ASBMR)のAFFに関する国際タスクフォースによって定められた診断基準を満たす不完全なAFFを経験した:
- 立っている高さからの落下など、最小限の力で持続する骨折として定義される、非外傷性または低外傷性不完全疲労骨折。
- 遠位から小転子まで、大腿骨幹に沿って顆上フレアまで近位。
- 確定診断には、AFF 機能のレントゲン写真による確認が必要です。 不完全な AFF 機能には、皮質の肥厚、皮質のくちばし、透明度の線が含まれます。 ルーシーラインのない皮質くちばしの患者を含めることができます。
除外基準:
私。プロテーゼ周囲の骨折、ii. 高外傷骨折、iii. 骨粗鬆症以外の転移または代謝性骨疾患に続発する病的骨折、 iv. 放射線検査で確認されていない骨折、v. 以下のようなテリパラチドの使用の禁忌:
- 妊娠中または授乳中の母親、またはテリパラチド療法を完了してから1年以内に妊娠を計画している女性、
- テリパラチドに対する過敏症、
- 重度の腎障害、
- 多発性骨髄腫、
- 過去5年間の活動性のがん(非黒色腫皮膚がんを除く)、
- 原発性副甲状腺機能亢進症、
- 高カルシウム血症、
- パジェット病または骨肉腫のリスクを高める可能性のあるその他の状態
- 骨格を含む以前の放射線療法 vi. -ビスフォスフォネートまたはデノスマブ(カルシトニンを除く)を含む他の骨粗鬆症治療の併用。
対側に完全骨折のあるAFF患者または続発性骨粗鬆症の患者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:テリパラチド 20 mcg 毎日
テリパラチド (Forteo) 20 mcg を毎日ペン型注射で 12 ~ 24 か月間
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テリパラチド 20 mcg 注射ペン
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
実薬注射ペンと同一のプラセボ注射ペン
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プラセボ 20 mcg 注射ペン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変更された西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の影響を受ける肢 (不完全な AFF を持つ大腿骨) の変化
時間枠:ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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外科的介入が必要な患者の割合
時間枠:ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Angela M Cheung, MD, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:Lianne E Tile, Md, MEd、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (推定)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。