Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la teriparatida en la cicatrización de fracturas en pacientes con fracturas de fémur atípicas incompletas

30 de mayo de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Efecto de la teriparatida en la cicatrización de fracturas en pacientes con fracturas de fémur atípicas incompletas: un ensayo controlado aleatorizado

Las fracturas atípicas de fémur (hueso del muslo) (AFF, por sus siglas en inglés) son fracturas de bajo trauma poco comunes que a menudo ocurren sin previo aviso, son muy debilitantes y tardan en sanar. A medida que los médicos aprenden más sobre ellos, las AFF se identifican cada vez más antes de una ruptura total. Sin embargo, no hay evidencia sobre la mejor manera de tratar estas AFF no desplazadas. Una opción es la teriparatida, un medicamento para la osteoporosis que puede generar hueso nuevo. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para examinar si el uso de teriparatida en pacientes con AFF con una fractura incompleta ayudará a acelerar la curación de la fractura y evitar la intervención quirúrgica. Los resultados coprimarios incluyen el cambio en las puntuaciones WOMAC desde el inicio hasta los 12 meses y el número de participantes que requieren intervención quirúrgica a los 12 meses. Los investigadores reclutarán a 60 mujeres y hombres mayores de 30 años que hayan experimentado una AFF incompleta. Los participantes serán asignados al azar a teriparatida (20 mcg/día) o placebo (usando una pluma de inyección idéntica) por hasta 2 años. Dado que las AFF son muy debilitantes, se necesita con urgencia un ensayo que examine el uso de teriparatida en esta población.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Mujer u hombre; ii. mayores de 30 años; iii. Experimentó una AFF incompleta que satisface los criterios de diagnóstico establecidos por el Grupo de trabajo internacional sobre AFF de la Sociedad Estadounidense para la Investigación de Huesos y Minerales (ASBMR):

  1. Fracturas por estrés incompletas atraumáticas o de bajo trauma, definidas como fracturas sostenidas con una fuerza mínima, como una caída desde la altura de pie;
  2. Desde distal al trocánter menor hasta proximal al ensanchamiento supracondíleo a lo largo de la diáfisis femoral.
  3. Se requiere confirmación radiográfica de las características de AFF para un diagnóstico definitivo. Las características de AFF incompletas incluyen engrosamiento cortical, pico cortical y línea translúcida. Se pueden incluir pacientes con pico cortical sin línea de lucencia.

Criterio de exclusión:

i. Fracturas periprotésicas, ii. Fracturas de alto trauma, iii. Fracturas patológicas secundarias a metástasis o enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteoporosis, iv. Fracturas que no son confirmadas por investigaciones radiológicas, v. Contraindicación para el uso de teriparatida como:

  1. madres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean un embarazo dentro de 1 año de completar la terapia con teriparatida,
  2. hipersensibilidad a la teriparatida,
  3. insuficiencia renal grave,
  4. mieloma múltiple,
  5. cáncer activo en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel no melanoma),
  6. hiperparatiroidismo primario,
  7. hipercalcemia,
  8. enfermedad de Paget u otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de osteosarcoma,
  9. Radioterapia previa que involucre el esqueleto, vi. Uso concomitante de otras terapias para la osteoporosis, incluidos bisfosfonatos o denosumab (excepto calcitonina).

No se excluirán pacientes AFF con fracturas completas del lado contralateral o pacientes con osteoporosis secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Teriparatida 20 mcg diarios
Teriparatida (Forteo) 20 mcg diarios por pluma inyectable durante 12 a 24 meses
Pluma inyectable de teriparatida de 20 mcg
Otros nombres:
  • Marca Forteo
Comparador de placebos: Placebo
Pluma de inyección de placebo idéntica a la pluma de inyección de fármaco activo
Pluma inyectable de placebo de 20 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) modificado de la extremidad afectada (el fémur que tiene la AFF incompleta)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
La proporción de pacientes que requieren intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Identificador de registro: Health Canada BGTD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir