- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01896011
Efecto de la teriparatida en la cicatrización de fracturas en pacientes con fracturas de fémur atípicas incompletas
Efecto de la teriparatida en la cicatrización de fracturas en pacientes con fracturas de fémur atípicas incompletas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Mujer u hombre; ii. mayores de 30 años; iii. Experimentó una AFF incompleta que satisface los criterios de diagnóstico establecidos por el Grupo de trabajo internacional sobre AFF de la Sociedad Estadounidense para la Investigación de Huesos y Minerales (ASBMR):
- Fracturas por estrés incompletas atraumáticas o de bajo trauma, definidas como fracturas sostenidas con una fuerza mínima, como una caída desde la altura de pie;
- Desde distal al trocánter menor hasta proximal al ensanchamiento supracondíleo a lo largo de la diáfisis femoral.
- Se requiere confirmación radiográfica de las características de AFF para un diagnóstico definitivo. Las características de AFF incompletas incluyen engrosamiento cortical, pico cortical y línea translúcida. Se pueden incluir pacientes con pico cortical sin línea de lucencia.
Criterio de exclusión:
i. Fracturas periprotésicas, ii. Fracturas de alto trauma, iii. Fracturas patológicas secundarias a metástasis o enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteoporosis, iv. Fracturas que no son confirmadas por investigaciones radiológicas, v. Contraindicación para el uso de teriparatida como:
- madres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean un embarazo dentro de 1 año de completar la terapia con teriparatida,
- hipersensibilidad a la teriparatida,
- insuficiencia renal grave,
- mieloma múltiple,
- cáncer activo en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel no melanoma),
- hiperparatiroidismo primario,
- hipercalcemia,
- enfermedad de Paget u otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de osteosarcoma,
- Radioterapia previa que involucre el esqueleto, vi. Uso concomitante de otras terapias para la osteoporosis, incluidos bisfosfonatos o denosumab (excepto calcitonina).
No se excluirán pacientes AFF con fracturas completas del lado contralateral o pacientes con osteoporosis secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Teriparatida 20 mcg diarios
Teriparatida (Forteo) 20 mcg diarios por pluma inyectable durante 12 a 24 meses
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Pluma inyectable de teriparatida de 20 mcg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pluma de inyección de placebo idéntica a la pluma de inyección de fármaco activo
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Pluma inyectable de placebo de 20 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) modificado de la extremidad afectada (el fémur que tiene la AFF incompleta)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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La proporción de pacientes que requieren intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0170
- Control # 164050 (Identificador de registro: Health Canada BGTD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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