Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Teriparatid på frakturläkning hos patienter med ofullständiga atypiska lårbensfrakturer

30 maj 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effekt av Teriparatid på frakturläkning hos patienter med ofullständiga atypiska lårbensfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie

Atypiska lårbensfrakturer (AFF) är ovanliga lågtraumafrakturer som ofta uppstår utan förvarning, är mycket försvagande och är långsamma att läka. När läkare lär sig mer om dem, identifieras AFF alltmer före ett totalt uppehåll. Det finns dock inga bevis på det bästa sättet att behandla dessa icke-fördrivna AFFs. Ett alternativ är teriparatid, en osteoporosmedicin som kan bygga nytt ben. Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka om användning av teriparatid hos AFF-patienter med ofullständig paus kommer att hjälpa till att påskynda frakturläkning och förhindra kirurgisk ingrepp. Ko-primära resultat inkluderar förändringar i WOMAC-poäng från baslinjen till 12 månader och antalet deltagare som behöver kirurgiskt ingrepp efter 12 månader. Utredarna kommer att rekrytera 60 kvinnor och män över 30 år som har upplevt en ofullständig AFF. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen teriparatid (20 mikrogram/dag) eller placebo (med en identisk injektionspenna) i upp till 2 år. Eftersom AFFs är mycket försvagande, behövs det akut en prövning som undersöker användningen av Teriparatide i denna population.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Kvinna eller man; ii. Över 30 år; iii. Upplevde en ofullständig AFF som uppfyller de diagnostiska kriterierna som anges av American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs:

  1. Atraumatiska eller lågtraumatiska ofullständiga stressfrakturer, definierade som frakturer som uppstår med minimal kraft, såsom ett fall från stående höjd;
  2. Från distal till mindre trochanter till proximal till suprakondylär flare längs lårbensskaftet.
  3. Radiografisk bekräftelse av AFF-egenskaper krävs för en definitiv diagnos. Ofullständiga AFF-funktioner inkluderar kortikal förtjockning, kortikal näbb och lucenslinje. Patienter med kortikala näbbar utan lucenslinje kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

i. Periprotesfrakturer, ii. Höga traumafrakturer, iii. Patologiska frakturer sekundära till metastaser eller metabola bensjukdomar andra än osteoporos, iv. Frakturer som inte bekräftas av radiologiska undersökningar, v. Kontraindikation för användning av teriparatid såsom:

  1. gravida eller ammande mödrar, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 1 år efter avslutad teriparatidbehandling,
  2. överkänslighet mot teriparatid,
  3. allvarligt nedsatt njurfunktion,
  4. multipelt myelom,
  5. aktiv cancer under de senaste 5 åren (annat än icke-melanom hudcancer),
  6. primär hyperparatyreos,
  7. hyperkalcemi,
  8. Pagets sjukdom eller andra tillstånd som kan öka risken för osteosarkom,
  9. Tidigare strålbehandling som involverar skelettet, vi. Samtidig användning av andra osteoporosbehandlingar inklusive bisfosfonater eller denosumab (förutom kalcitonin).

AFF-patienter med fullständiga frakturer på den kontralaterala sidan eller patienter med sekundär osteoporos kommer inte att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teriparatide 20 mcg dagligen
Teriparatide (Forteo) 20 mcg dagligen med injektionspenna i 12-24 månader
Teriparatide 20 mcg injektionspenna
Andra namn:
  • Varumärke Forteo
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injektionspenna identisk med injektionspenna för aktiv läkemedel
Placebo 20 mcg injektionspenna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det modifierade The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) för den drabbade extremiteten (lårbenet som har den ofullständiga AFF)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
baslinjen till 12 månader
Andelen patienter som behöver kirurgiskt ingrepp
Tidsram: baslinjen till 12 månader
baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (Beräknad)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Registeridentifierare: Health Canada BGTD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera