- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01896011
Effekt av Teriparatid på frakturläkning hos patienter med ofullständiga atypiska lårbensfrakturer
Effekt av Teriparatid på frakturläkning hos patienter med ofullständiga atypiska lårbensfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Kvinna eller man; ii. Över 30 år; iii. Upplevde en ofullständig AFF som uppfyller de diagnostiska kriterierna som anges av American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs:
- Atraumatiska eller lågtraumatiska ofullständiga stressfrakturer, definierade som frakturer som uppstår med minimal kraft, såsom ett fall från stående höjd;
- Från distal till mindre trochanter till proximal till suprakondylär flare längs lårbensskaftet.
- Radiografisk bekräftelse av AFF-egenskaper krävs för en definitiv diagnos. Ofullständiga AFF-funktioner inkluderar kortikal förtjockning, kortikal näbb och lucenslinje. Patienter med kortikala näbbar utan lucenslinje kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
i. Periprotesfrakturer, ii. Höga traumafrakturer, iii. Patologiska frakturer sekundära till metastaser eller metabola bensjukdomar andra än osteoporos, iv. Frakturer som inte bekräftas av radiologiska undersökningar, v. Kontraindikation för användning av teriparatid såsom:
- gravida eller ammande mödrar, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 1 år efter avslutad teriparatidbehandling,
- överkänslighet mot teriparatid,
- allvarligt nedsatt njurfunktion,
- multipelt myelom,
- aktiv cancer under de senaste 5 åren (annat än icke-melanom hudcancer),
- primär hyperparatyreos,
- hyperkalcemi,
- Pagets sjukdom eller andra tillstånd som kan öka risken för osteosarkom,
- Tidigare strålbehandling som involverar skelettet, vi. Samtidig användning av andra osteoporosbehandlingar inklusive bisfosfonater eller denosumab (förutom kalcitonin).
AFF-patienter med fullständiga frakturer på den kontralaterala sidan eller patienter med sekundär osteoporos kommer inte att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teriparatide 20 mcg dagligen
Teriparatide (Forteo) 20 mcg dagligen med injektionspenna i 12-24 månader
|
Teriparatide 20 mcg injektionspenna
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injektionspenna identisk med injektionspenna för aktiv läkemedel
|
Placebo 20 mcg injektionspenna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i det modifierade The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) för den drabbade extremiteten (lårbenet som har den ofullständiga AFF)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 12 månader
|
|
Andelen patienter som behöver kirurgiskt ingrepp
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0170
- Control # 164050 (Registeridentifierare: Health Canada BGTD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .