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Effetto della teriparatide sulla guarigione delle fratture nei pazienti con fratture atipiche incomplete del femore

30 maggio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Effetto del teriparatide sulla guarigione delle fratture nei pazienti con fratture femorali atipiche incomplete: uno studio controllato randomizzato

Le fratture atipiche del femore (osso della coscia) (AFF) sono fratture a basso trauma poco comuni che spesso si verificano senza preavviso, sono altamente debilitanti e sono lente a guarire. Man mano che i medici imparano di più su di loro, gli AFF vengono sempre più identificati prima di un'interruzione totale. Tuttavia, non ci sono prove sul modo migliore per trattare questi AFF non sfollati. Un'opzione è il teriparatide, un farmaco per l'osteoporosi che può costruire nuovo tessuto osseo. Gli investigatori condurranno uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per esaminare se l'uso di teriparatide nei pazienti con AFF con una rottura incompleta contribuirà ad accelerare la guarigione della frattura e prevenire l'intervento chirurgico. Gli esiti co-primari includono la variazione dei punteggi WOMAC dal basale a 12 mesi e il numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico a 12 mesi. Gli investigatori recluteranno 60 donne e uomini di età superiore ai 30 anni che hanno subito un AFF incompleto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a teriparatide (20 mcg / giorno) o placebo (utilizzando una penna per iniezione identica) per un massimo di 2 anni. Poiché gli AFF sono altamente debilitanti, è urgentemente necessario uno studio che esamini l'uso di Teriparatide in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Femmina o maschio; ii. di età superiore ai 30 anni; iii. Sperimentato un AFF incompleto che soddisfa i criteri diagnostici stabiliti dalla Task Force internazionale sugli AFF dell'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR):

  1. Fratture da stress incomplete atraumatiche oa basso trauma, definite come fratture sostenute con una forza minima, come una caduta dall'altezza eretta;
  2. Da distale al piccolo trocantere a prossimale alla svasatura sopracondilare lungo la diafisi femorale.
  3. Per una diagnosi definitiva è necessaria la conferma radiografica delle caratteristiche AFF. Le caratteristiche AFF incomplete includono l'ispessimento corticale, il becco corticale e la linea lucente. Possono essere inclusi pazienti con becco corticale senza linea di lucenza.

Criteri di esclusione:

io. Fratture peri-protesiche, ii. Fratture da trauma elevato, iii. fratture patologiche secondarie a metastasi o malattie metaboliche ossee diverse dall'osteoporosi, iv. Fratture che non sono confermate da indagini radiologiche, v. Controindicazione all'uso di teriparatide come:

  1. madri incinte o che allattano, o donne che stanno pianificando una gravidanza entro 1 anno dal completamento della terapia con teriparatide,
  2. ipersensibilità al teriparatide,
  3. insufficienza renale grave,
  4. mieloma multiplo,
  5. cancro attivo negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma),
  6. iperparatiroidismo primario,
  7. ipercalcemia,
  8. morbo di Paget o altre condizioni che possono aumentare il rischio di osteosarcoma,
  9. Precedente radioterapia che coinvolge lo scheletro, vi. Uso concomitante di altre terapie per l'osteoporosi inclusi bifosfonati o denosumab (eccetto calcitonina).

Non saranno esclusi pazienti AFF con fratture complete sul lato controlaterale o pazienti con osteoporosi secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Teriparatide 20 mcg al giorno
Teriparatide (Forteo) 20 mcg al giorno mediante penna per iniezione per 12-24 mesi
Biologico: Teriparatide 20 mcg
Teriparatide 20 mcg penna per iniezione
Altri nomi:
  • Marchio Forteo
Comparatore placebo: Placebo
Penna per iniezione di placebo identica alla penna per iniezione di droga attiva
Altro: Placebo
Penna per iniezione Placebo 20 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di osteoartrite modificato The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) dell'arto colpito (il femore che ha l'AFF incompleto)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
La percentuale di pazienti che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Eli Lilly and Company
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Identificatore di registro: Health Canada BGTD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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