Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Teriparatid på bruddtilheling hos pasienter med ufullstendige atypiske lårbensbrudd

30. mai 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effekt av Teriparatid på bruddheling hos pasienter med ufullstendige atypiske lårbensbrudd: en randomisert kontrollert prøvelse

Atypiske lårbensbrudd (AFF) er uvanlige brudd med lavt trauma som ofte oppstår uten forvarsel, er svært svekkende og er sakte til å gro. Ettersom leger lærer mer om dem, blir AFF-er i økende grad identifisert før en total pause. Imidlertid er det ingen bevis på den beste måten å behandle disse ikke-fordrevne AFFene. Ett alternativ er teriparatid, en osteoporosemedisin som kan bygge nytt bein. Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å undersøke om bruk av teriparatid hos AFF-pasienter med en ufullstendig pause vil bidra til å akselerere frakturheling og forhindre kirurgisk inngrep. Ko-primære utfall inkluderer endring i WOMAC-score fra baseline til 12 måneder og antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep etter 12 måneder. Etterforskerne skal rekruttere 60 kvinner og menn over 30 år som har opplevd en ufullstendig AFF. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten teriparatid (20 mcg/dag) eller placebo (ved å bruke en identisk injeksjonspenn) i opptil 2 år. Siden AFF-er er svært ødeleggende, er det påtrengende behov for et forsøk som undersøker bruken av Teriparatide i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Kvinne eller mann; ii. Over 30 år; iii. Opplevde en ufullstendig AFF som tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene som er angitt av American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs:

  1. Atraumatiske eller ufullstendige stressfrakturer med lavt traume, definert som brudd påført med minimal kraft, for eksempel et fall fra stående høyde;
  2. Fra distal til mindre trochanter til proksimalt til suprakondylær flare langs femoralskaftet.
  3. Radiografisk bekreftelse av AFF-trekk er nødvendig for en definitiv diagnose. Ufullstendige AFF-funksjoner inkluderer kortikal fortykkelse, kortikale nebb og lucenslinje. Pasienter med kortikale nebb uten lucenslinje kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Periprotetiske frakturer, ii. Høye traumebrudd, iii. Patologiske frakturer sekundært til metastaser eller andre metabolske beinsykdommer enn osteoporose, iv. Brudd som ikke er bekreftet av radiologiske undersøkelser, v. Kontraindikasjon for bruk av teriparatid som:

  1. gravide eller ammende mødre, eller kvinner som planlegger graviditet innen 1 år etter fullført teriparatidbehandling,
  2. overfølsomhet for teriparatid,
  3. alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
  4. multippelt myelom,
  5. aktiv kreft de siste 5 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft),
  6. primær hyperparathyroidisme,
  7. hyperkalsemi,
  8. Pagets sykdom eller andre tilstander som kan øke risikoen for osteosarkom,
  9. Tidligere strålebehandling som involverer skjelettet, vi. Samtidig bruk av andre osteoporosebehandlinger inkludert bisfosfonater eller denosumab (unntatt kalsitonin).

AFF-pasienter med komplette frakturer på kontralateral side eller pasienter med sekundær osteoporose vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Teriparatide 20 mcg daglig
Teriparatide (Forteo) 20 mcg daglig med injeksjonspenn i 12-24 måneder
Biologisk: Teriparatid 20 mcg
Teriparatide 20 mcg injeksjonspenn
Andre navn:
  • Merkenavnet Forteo
Placebo komparator: Placebo
Placebo injeksjonspenne identisk med aktiv medikamentinjeksjonspenn
Annen: Placebo
Placebo 20 mcg injeksjonspenn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i den modifiserte Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) av det berørte lemmet (lårbenet som har den ufullstendige AFF)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Andelen pasienter som trenger kirurgisk inngrep
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Registeridentifikator: Health Canada BGTD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere