Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Teriparatide op breukgenezing bij patiënten met onvolledige atypische dijbeenfracturen

30 mei 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Effect van teriparatide op fractuurgenezing bij patiënten met onvolledige atypische dijbeenfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Atypische dijbeenfracturen (AFF's) zijn ongebruikelijke fracturen met een laag trauma die vaak zonder waarschuwing optreden, zeer invaliderend zijn en langzaam genezen. Naarmate artsen er meer over leren, worden AFF's steeds vaker geïdentificeerd voorafgaand aan een totale pauze. Er is echter geen bewijs voor de beste manier om deze niet-verplaatste AFF's te behandelen. Een optie is teriparatide, een medicijn tegen osteoporose dat nieuw bot kan bouwen. Onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om te onderzoeken of het gebruik van teriparatide bij AFF-patiënten met een onvolledige breuk de genezing van breuken zal helpen versnellen en chirurgische interventie zal voorkomen. Co-primaire uitkomsten omvatten verandering in WOMAC-scores vanaf baseline tot 12 maanden en het aantal deelnemers dat chirurgische interventie nodig had na 12 maanden. Onderzoekers zullen 60 vrouwen en mannen ouder dan 30 rekruteren die een onvolledige AFF hebben ervaren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan teriparatide (20 mcg/dag) of placebo (met een identieke injectiepen) gedurende maximaal 2 jaar. Aangezien AFF's zeer invaliderend zijn, is er dringend behoefte aan een proef waarin het gebruik van Teriparatide bij deze populatie wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Vrouw of man; ii. Ouder dan 30 jaar; iii. Een onvolledige AFF ervaren die voldoet aan de diagnostische criteria zoals uiteengezet door de American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs:

  1. Atraumatische of weinig traumatische onvolledige stressfracturen, gedefinieerd als fracturen opgelopen met minimale kracht, zoals een val van stahoogte;
  2. Van distaal naar de trochanter minor tot proximaal van de supracondylaire verwijding langs de femurschacht.
  3. Radiografische bevestiging van AFF-kenmerken is vereist voor een definitieve diagnose. Onvolledige AFF-kenmerken zijn onder meer corticale verdikking, corticale snavelvorming en lucency-lijn. Patiënten met corticale snavels zonder lucentielijn kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

i. Peri-prothetische fracturen, ii. Hoge traumafracturen, iii. Pathologische fracturen secundair aan metastasen of metabole botziekten anders dan osteoporose, iv. Fracturen die niet worden bevestigd door radiologisch onderzoek, v. Contra-indicatie voor het gebruik van teriparatide zoals:

  1. zwangere of zogende moeders, of vrouwen die van plan zijn om binnen 1 jaar na voltooiing van de teriparatide-therapie zwanger te worden,
  2. overgevoeligheid voor teriparatide,
  3. ernstige nierfunctiestoornis,
  4. multipel myeloom,
  5. actieve kanker in de afgelopen 5 jaar (anders dan niet-melanome huidkanker),
  6. primaire hyperparathyreoïdie,
  7. hypercalciëmie,
  8. de ziekte van Paget of andere aandoeningen die het risico op osteosarcoom kunnen verhogen,
  9. Voorafgaande radiotherapie waarbij het skelet betrokken is, vi. Gelijktijdig gebruik van andere behandelingen voor osteoporose, waaronder bisfosfonaten of denosumab (behalve calcitonine).

AFF-patiënten met complete fracturen aan de contralaterale zijde of patiënten met secundaire osteoporose worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Teriparatide 20 mcg per dag
Teriparatide (Forteo) 20 mcg per dag per injectiepen gedurende 12-24 maanden
Biologisch: Teriparatide 20 mcg
Teriparatide 20 mcg injectiepen
Andere namen:
  • Merknaam Forteo
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectiepen identiek aan actieve medicijninjectiepen
Ander: Placebo
Placebo 20 mcg injectiepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemodificeerde The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) van het aangedane ledemaat (het dijbeen met de onvolledige AFF)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
basislijn tot 12 maanden
Het percentage patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Eli Lilly and Company
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Register-ID: Health Canada BGTD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren