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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01896011
불완전 비정형 대퇴골 골절 환자의 골절 치유에 대한 Teriparatide의 효과
2023년 5월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto
불완전 비정형 대퇴골 골절 환자의 골절 치유에 대한 Teriparatide의 효과: 무작위 대조 시험
비정형 대퇴골(허벅지뼈) 골절(AFF)은 경고 없이 자주 발생하는 흔하지 않은 경미한 골절이며, 매우 쇠약해지고 치유 속도가 느립니다.
의사가 AFF에 대해 더 많이 알게 됨에 따라 완전히 휴식을 취하기 전에 AFF가 점점 더 많이 식별되고 있습니다.
그러나 이러한 실향되지 않은 AFF를 치료하는 최선의 방법에 대한 증거는 없습니다.
한 가지 옵션은 새로운 뼈를 만들 수 있는 골다공증 치료제인 테리파라타이드입니다.
조사관은 불완전한 휴식을 가진 AFF 환자에서 테리파라타이드 사용이 골절 치유를 가속화하고 외과적 개입을 예방하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하기 위해 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
공동 1차 결과에는 기준선에서 12개월까지 WOMAC 점수의 변화와 12개월에 수술 개입이 필요한 참가자 수가 포함됩니다.
수사관들은 불완전한 AFF를 경험한 30세 이상의 남녀 60명을 모집할 것입니다.
참가자는 최대 2년 동안 테리파라타이드(20mcg/일) 또는 위약(동일한 주사 펜 사용)에 무작위로 배정됩니다.
AFF는 매우 쇠약해지기 때문에 이 집단에서 Teriparatide의 사용을 조사하는 시험이 시급히 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나. 여성 또는 남성; ii. 30세 이상 iii. ASBMR(American Society for Bone and Mineral Research) International Task Force on AFFs에서 정한 진단 기준을 충족하는 불완전한 AFF를 경험했습니다.
- 서 있는 높이에서 떨어지는 것과 같은 최소한의 힘으로 지속되는 골절로 정의되는 무외상성 또는 저외상 불완전 피로 골절;
- 대퇴골 축을 따라 원위부에서 작은 전자부, 근위부, 과상 플레어까지.
- 확실한 진단을 위해서는 AFF 기능의 방사선학적 확인이 필요합니다. 불완전한 AFF 기능에는 피질 비후, 피질 비킹 및 투명선이 포함됩니다. 투명선이 없는 피질 비킹 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
나. 보철물 주위 골절, ii. 심한 외상 골절, iii. 골다공증 이외의 전이 또는 대사성 뼈 질환에 이차적인 병적 골절, iv. 방사선 조사로 확인되지 않은 골절, v. 다음과 같은 테리파라타이드 사용에 대한 금기:
- 임부 또는 수유모, 또는 테리파라타이드 요법 완료 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성,
- 테리파라타이드에 과민증,
- 심각한 신장 장애,
- 다발성 골수종,
- 지난 5년 동안 활동성 암(비흑색종 피부암 제외),
- 원발성 부갑상선 기능 항진증,
- 고칼슘혈증,
- 파제트병 또는 골육종의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태,
- 골격을 포함하는 사전 방사선 요법, vi. 비스포스포네이트 또는 데노수맙(칼시토닌 제외)을 포함한 다른 골다공증 치료제의 병용.
반대쪽에 완전한 골절이 있는 AFF 환자 또는 속발성 골다공증 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 매일 테리파라타이드 20mcg
Teriparatide(Forteo) 12-24개월 동안 매일 주사 펜으로 20mcg
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Teriparatide 20 mcg 주입 펜
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 약물 주입 펜과 동일한 위약 주입 펜
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위약 20mcg 주사 펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영향을 받은 사지(불완전한 AFF가 있는 대퇴골)의 수정된 WOMAC(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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기준선에서 12개월
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외과 개입이 필요한 환자의 비율
기간: 기준선에서 12개월
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기준선에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-0170
- Control # 164050 (레지스트리 식별자: Health Canada BGTD)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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